2015年10月，美国食品药品监督管理局FDA批准伊立替康脂质体（Liposomal Irinotecan，伊立替康）用于治疗在以吉西他滨为基础的治疗后出现进展的转移性胰腺癌患者。具体适应症：与氟尿嘧啶和亚叶酸联用，用于治疗以吉西他滨为基础的治疗后疾病进展后的转移性胰腺腺癌患者。在国内，同年5月，该药在台湾提交新药申请，并在10月份获得了批准。伊立替康脂质体（伊立替康）是FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者的唯一包含氟尿嘧啶和亚叶酸的联合方案药物，旨在帮助伊立替康通过胰腺肿瘤的致密基质。其设计有助于治疗转移性胰腺癌，一种称为脂质体的保护壳围绕着一种称为伊立替康的抗肿瘤药物。脂质体有助于伊立替康脂质体在体内保持循环。

　　FDA批准伊立替康脂质体是基于一项名为NAPOLI-1的III期临床试验结果。这是一项随机、非盲的临床研究，纳入了417例先前接受了基于吉西他滨的治疗的转移性胰腺腺癌患者。患者来自北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的76个地点。该研究评估了伊立替康脂质体联合方案与5-FU和亚叶酸的对照组相比。该研究达到了总生存期的主要终点。研究结果表明：

　　1）接受伊立替康脂质体与5-FU和亚叶酸联合治疗的患者中位总生存期为6.1个月，而单独接受5-FU和亚叶酸治疗的患者为4.2个月。

　　2）接受伊立替康脂质体联合治疗的患者也显示出3.1个月的无进展生存期改善，而单独接受5-FU和亚叶酸的患者则为1.5个月。

　　在安全性方面，研究期间使用伊立替康脂质体的患者最常见不良反应为腹泻、疲劳或乏力、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。

　　整体来说，转移性胰腺癌在吉西他滨治疗进展后的治疗方案有限，研究表明，在氟尿嘧啶加亚叶酸方案中加入伊立替康脂质体有助于延长患者的生存期，这种组合的获批为胰腺癌患者增加了一种新的治疗选择。

　　目前，《NCCN指南》纳入了伊立替康脂质体方案，为先前接受过基于吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者的1类二线治疗。1类分类代表最高级别的证据和统一的NCCN共识，即干预是适当的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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