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替沃扎尼(FOTIVDA/TIVOZANIB)可以三线治疗肾细胞癌患者?

时间:2022-11-23 15:02 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       FDA接受了该适应症的新药申请,主要基于3期TIVO-3试验(NCT02627963)的结果。在该试验中,患者接受替沃扎尼作为三线或以上治疗;其结果与另一组接受索拉非尼(sorafenib,Nexavar)标准治疗的患者进行对比。

  Vanderbilt Ingram癌症中心临床试验负责人、TIVO-3试验首席研究员Brian Rini医学博士说:“今天对替沃扎尼的批准为治疗复发性或对2种或以上系统治疗无效的肾癌患者提供了一种新的工具。随着肾细胞癌治疗的进步,患者的寿命得以延长,更加需要可以治疗复发或难治性疾病的有效的、耐受良好的治疗方案。TIVO-3试验是首个研究接受过2次或以上系统治疗的RCC患者的阳性3期试验,也是首个包含预先确定患者群体(即在早期治疗中接受过目前的标准疗法——免疫治疗)的3期RCC试验。有了这个批准,我相信替沃扎尼将成为一个极受欢迎的疗法,期待其在不断发展的RCC治疗领域发挥积极作用。”

替沃扎尼

  该试验的最终总生存期(OS)结果在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划上公布。尽管试验方案组(替沃扎尼组)没有显着的OS益处(HR,0.97;95%CI,0.75-1.24;P=.78),但与索拉非尼组相比,替沃扎尼组改善了无进展生存期(PFS)。在意向治疗人群中,替沃扎尼组对比索拉非尼组,其中位PFS益处具有统计学意义,分别为5.6个月和3.9个月(HR,0.73;95%CI,0.56-0.94;P=.016)。此外,接受过检查点抑制剂治疗以及VEGF酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或接受过2次VEGF TKI治疗的患者疾病进展或死亡风险降低最大,危险比分别为0.55和0.57。

  替沃扎尼组的缓解率高于索拉非尼组,分别为18%(95%CI,12.36%-24.19%)和8%(95%CI,4.44%-13.06%)。所有缓解均为部分缓解。两组的疾病控制率分别为75%和65%。替沃扎尼组和索拉非尼组的治疗相关不良事件(AE)的发生率分别为84%和94%。最常见的3/4级不良事件是高血压,分别为20%和14%。两组严重不良事件的发生率分别为11%和10%。

  在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上,在TIVO-3试验中,与索拉非尼相比,替沃扎尼在无疾病和毒性症状的质量调整时间(Q-TWiST)上的提升具有统计学意义。考虑到在最终分析中观察到的相似OS结果,该发现是为了量化替沃扎尼的净健康益处。相对Q-TWiST益处被定义为平均绝对Q-TWiST差值除以索拉非尼的平均OS,替沃扎尼的平均值为15.04个月,索拉非尼的平均值为12.78个月(P=.0493)。

  KCCure总裁Dena Battle说:“复发性或难治性肾细胞癌是一种毁灭性疾病,由于耐受性和疗效之间的折衷,患者的预后可能受到限制。FDA对替沃扎尼的批准令人兴奋,具有重大意义,为这类患者提供了一种新的治疗选择。”替沃扎尼的推荐剂量为每天1.34mg,4周为一个周期,患者服药3周,停药1周,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  替沃扎尼  https://www.kangbixing.com/drug/tiwozhani/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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