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鲁卡帕尼/卢卡帕尼(RUBRACA)可显著提高卵巢癌患者无进展生存期?

时间:2022-11-24 09:43 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  随着PARP抑制剂在卵巢癌治疗领域的不断探索,已经发布众多临床研究数据,但是在复发、携带有BRCA1或BRCA2致病突变的卵巢癌中,对比PARP抑制剂与化疗方案的前瞻性对照研究很少。其中,名为ARIEL4(NCT02855944)的临床试验在该部分患者中比较了PARP抑制剂鲁卡帕尼与标准化疗方案的有效性和安全性。

  ARIEL4是一项多中心、开放标签、随机III期试验。在12个国家的64家医院和中心开展,其入组标准:1)携带BRCA1或BRCA2有害突变的高级别上皮性卵巢癌患者;2)年龄在18岁以上;3)可用RECIST1.1标准进行评估;4)ECOG评分为0或1;5)既往接受过2种或以上化疗方案的治疗;6)复发或处于进展期。

鲁卡帕尼

  研究共入组349例患者,按照2:1的比例随机分组至鲁卡帕尼治疗组(n=233)或化疗组(n=116)。鲁卡帕尼每日口服两次,每次600 mg。化疗组,铂耐药或铂部分敏感患者进行紫杉醇单药治疗;铂敏感患者进行铂类单药治疗或含铂双药治疗(顺铂、卡铂、卡铂+紫杉醇、卡铂+吉西他滨、顺铂+吉西他滨)。该研究主要研究终点是研究者评估的无进展生存期PFS。

  中位随访时间为25个月。在有效人群中(鲁卡帕尼组n=220例,化疗组n=105例),鲁卡帕尼组中位PFS为7.4个月(95%CI 7.3-9.1),化疗组中位PFS为5.7个月(95%CI 5.5-7.3),风险比HR为0.64(95%CI 0.49-0.84,P=0.0010)。在意向治疗人群中(鲁卡帕尼组n=233例;化疗组n=116例),鲁卡帕尼组的中位PFS为7.4个月(95%CI 6.7-7.9),化疗组为5.7个月(5.5-6.7),风险比HR为0.67(95%CI 0.52-0.86,P=0.0017)。

  安全性分析发现,大多数不良事件为1级或2级,最常见的3级或更严重的因治疗引起的不良事件包括贫血或血红蛋白降低(鲁卡帕尼治疗组52名患者,占22%;化疗组6名患者,占5%)。鲁卡帕尼组和化疗组,治疗中出现的不良事件的比例分别是27%和12%。另外,有3例死亡事件被认为与鲁卡帕尼治疗相关,1例心脏功能异常,1例因骨髓增生异常,另一例原因未确认。

  ARIEL4研究结果提示,在携带BRCA1或BRCA2致病突变的复发性卵巢癌中,鲁卡帕尼与标准化疗相比可提高患者PFS。因此,鲁卡帕尼可作为此类患者的替代性治疗方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  鲁卡帕尼  https://www.kangbixing.com/drug/lukapani/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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