伊布替尼（依鲁替尼，Ibrutinib）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。截至目前，伊布替尼在已批准的适应症中被用于治疗全球超过20万名患者。维奈克拉，又被称为维可来、维奈托克、维奈妥拉(Venetoclax)，是由艾伯维和基因泰克共同研发BCL-2抑制剂。维奈托克通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤。

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种原发于造血组织的恶性肿瘤。肿瘤细胞为单克隆的B淋巴细胞，形态类似正常成熟的小淋巴细胞，蓄积于血液、骨髓及淋巴组织中，主要发生于老年人。CLL患者虽发展缓慢，但临床预后会有明显差别。部分患者可向幼淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、急淋等其他恶性淋巴增殖性疾病转化。维奈克拉加伊布替尼的联合应用为慢性淋巴细胞白血病患者提供新的治疗方案选择。伊布替尼与维奈克拉联合使用具有互补的作用。伊布替尼是一款口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。维奈克拉是一款口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。

　　2022年6月24日，欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）发布了一份积极审查意见，建议批准维奈克拉（venetoclax）+伊布替尼（ibrutinib）组合疗法，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　如果伊布替尼+维奈克拉方案获得批准，将成为第一个使用布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂作为CLL患者一线治疗的全口服、每日一次、固定时间联合治疗。

　　CHMP的积极审查意见，基于关键3期GLOW研究和2期CAPT伊布替尼+维奈克拉ATE研究的数据。3期GLOW研究显示，在老年或健康状况不佳的CLL患者中，伊布替尼+维奈克拉方案在主要终点无进展生存期（PFS）方面优于标准护理化学免疫治疗方案苯丁酸氮芥+obinutuzumab[C+O]方案。

　　在2期CAPT伊布替尼+维奈克拉ATE研究中，FD队列评估了159例年龄≤70岁先前未接受过治疗（初治）CLL患者，包括高危CLL疾病患者。结果显示，伊布替尼+维奈克拉方案显示出深度持久缓解，完全缓解率（CR）达57%，3年生存率高达98%。

　　2项研究的最新数据显示，伊布替尼+维奈克拉方案的安全性与维奈克拉、伊布替尼的已知安全性一致，为白血病患者提供多一种治疗选择。

　　如果后续能够获得正式批准，伊布替尼+维奈克拉将是欧洲一线治疗CLL的第一种使用BTK抑制剂的全口服、每日一次、固定疗程联合治疗方案。直到目前为止，在欧洲，BTK抑制剂类疗法还没有提供这种方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)的简要说明书

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