据MacroGenics公司称，FDA批准Fc基因工程单克隆抗体玛格妥昔单抗（MGAH22）联合化疗用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗方案，其中至少一种用于转移性疾病。

　　FDA的批准是基于3期SOPHIA临床试验（NCT02492711）中的数据，该试验对比了玛格妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗（Herceptin）联合化疗用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者（先前接受过抗HER2治疗，需要系统治疗）的疗效。

　　试验中，患者平均随机分成两组，266名患者接受玛格妥昔单抗联合化疗治疗，而270名患者接受曲妥珠单抗联合化疗治疗。本试验的目的是证明试验型玛格妥昔单抗联合用药的有效性，这可能为那些病情复发或曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（pertuzumab，Perjeta）或ado trastuzumab emtansine（Kadcyla）不能治愈患者提供新的选择。为了证明疗效，本试验探讨的主要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性（由3级或以上输液相关反应的发生率确定）。SOPHIA试验的次要终点包括研究人员评估的PFS、通过独立射线检查确定的客观缓解率（ORR）以及任何级别输液相关反应发生率的安全性。

　　SOPHIA试验的最终分析结果表明，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合用药可使疾病进展或死亡的风险降低24%（HR，0.76；95%CI，0.59-0.98；P=0.033）。玛格妥昔单抗联合化疗组观察到的中位PFS为5.8个月，而曲妥珠单抗联合化疗组为4.9个月。玛格妥昔单抗组的中位OS为22%，而曲妥珠单抗组为16%。

　　SOPHIA试验中的患者每3周接受静脉注射玛格妥昔单抗 15 mg/kg或任何一种试验药物。在接受玛格妥昔单抗的患者中，治疗导致出现≥3级不良事件（AEs）的患者占52%，而接受曲妥珠单抗的患者出现同类不良事件的比例为48%。超过20%的患者发生的不良事件包括疲劳/乏力（57%）、恶心（33%）、腹泻（25%）和呕吐（21%）。此外，玛格妥昔单抗组患者出现严重不良事件的比例为15%，而曲妥珠单抗组为17%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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