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培米替尼/培美替尼(PEMIGATINIB)获批治疗局部晚期或转移性胆管癌的研究依据

时间:2022-11-24 14:59 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  Pemazyre(培米替尼pemigatinib)是一种靶向FGFR1/2/3的强效选择性口服激酶抑制剂,通过阻滞FGFR及其下游信号通路发挥抗肿瘤作用。胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤。其发病率因地区而异,在北美和欧洲,每100000人中有0.3~3.4人罹患该病。根据原发部位,胆管癌可分为肝内胆管癌(iCCA)和肝外胆管癌。常见的症状包括黄疸、二便改变(陶土样便)、胆道感染、肝损伤、胆囊肿大和胆道出血。治疗方面,以早期根治性切除为主,但大部分患者初诊时已达晚期,失去手术机会,且胆管癌对放化疗的敏感性有限,因此该病治疗策略有限,预后较差。2020年4月17日,FDA批准培米替尼用于纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可切除的经治局部晚期或转移性胆管癌。

培米替尼

  培米替尼获批是基于一项开放标签、单臂、国际多中心Ⅱ期临床研究。该研究共纳入146例经过≥1线治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者,分为3个队列:A组携带FGFR2融合或重排(n=107),B组患者携带其他FGF/FGFR基因突变(n=20),C组则无FGF/FGFR基因突变(n=18),所有入组患者均每天一次(21天为一个周期;连续2周,休1周)口服培米替尼13.5 mg,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是FGFR2融合或重排的患者中达到客观缓解(ORR)的患者比例。研究结果显示:A组107例受试者中,3例达到完全缓解(CR),35例达部分缓解(PR),ORR 35.5%,另有50例疾病稳定(SD),DCR达82%。生存期方面,相比其他两个队列,无进展生存时间(PFS)和总生存期(OS)均显著延长(PFS,A组6.9个月对比B组2.1个月、C组1.9个月;OS,A组21.1个月对比B组6.7个月、C组4.0个月)。

  与该药物有关的主要风险包括严重的眼部疾病,例如眼干或发炎,角膜发炎,泪多和视网膜异常。培米替尼也可能导致高血磷水平,并增加孕妇伤害胎儿或流产的风险。培米替尼最常见的副作用包括脱发、腹泻、甲床分离、疲乏、味觉改变、恶心、便秘、口疮、干眼、口干、食欲下降、呕吐、关节痛、腹痛、低磷酸盐血症、背部疼痛和皮肤干燥等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  培米替尼  https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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