近日，阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴第一三共制药（Daiichi Sankyo）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过曲妥珠单抗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成人患者。如果获得批准，Enhertu将是十多年来欧盟首个用于晚期胃癌患者的HER2靶向药物。

　　EMA CHMP的积极审查意见，基于2项2期临床试验(DESTINY-Gastric01，DESTINY-Gastric02)的结果。DESTINY-Gastric02是第一个专门评估Enhertu治疗西方胃癌患者的试验。数据显示，在先前接受过一种曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性转移性和/或不可切除性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者中，Enhertu治疗提供了具有临床意义且持久的肿瘤缓解。

　　DESTINY-Gastric01是一项开放标签、随机2期试验，入组了187例（包括日本149例）HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究调查员选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗），每三周一次。该试验的最新结果显示：Enhertu组的ORR为51.3%、化疗组为14.3%。Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低40%（HR=0.60；95%CI:0.42-0.86；p=0.01）。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.9个月。此外，经ICR评估，Enhertu组确认的ORR为42.0%，化疗组为12.5%。

　　Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物（ADC），通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

　　Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，该药分别于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准，用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显着延长总生存期（DESTINY-Gastric02试验结果，中位OS：12.5个月 vs 8.4个月）的HER2靶向疗法。截至目前，Enhertu已被批准，用于治疗：HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、携带激活型HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、HER2阳性胃癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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