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莫博替尼(mobocertinib/TAK-788)让非小细胞肺癌患者显著获益?

时间:2022-11-27 09:27 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  2021年9月15日,日本武田制药的EXKIVITY(mobocertinib)莫博替尼获美国FDA批准,成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。莫博替尼获得了美国FDA的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定,是第一个也是唯一一个获批的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。2021年7月,莫博替尼(Mobocertinib,TAK-788)的上市许可申请正式获得中国国家药监局药品审评中心受理,并纳入优先审评,这意味着莫博替尼非常有希望在2022年成功登陆中国,将为国内患者用药带来极大的便利。

莫博替尼

  FDA的批准是基于EXKIVITY 1/2期试验中铂类预处理人群的结果,该试验由114名EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者组成。这些患者之前接受了基于铂类的治疗并服用莫博替尼160 mg剂量。2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了1/2期试验的结果,客观缓解率ORR为28%,中位缓解持续时间为17.5个月,中位总生存期(OS)为24个月,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。2022年5月发布的最新结果显示,经过一年多的随访,接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益,中位总生存期(OS)为24个月,1年生存率达70%,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。

  莫博替尼最常见(>20%)的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少,淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  莫博替尼  https://www.kangbixing.com/drug/mobotini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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