在我国，RET融合的NSCLC发生频率约为1.4%，患者数每年新增超过1万。高达50%的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中存在脑转移的情况。中国人群RET融合甲状腺癌（TC）的阳性率约为6.03%，每年新发人数约3484人；RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）分为散发性和家族遗传性，阳性率分别为42%和88.8%，每年新发人数约1795人。

　　selpercatinib（塞普替尼，Retevmo，塞尔帕替尼）获得批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

　　此次塞尔帕替尼在中国获批是基于全球研究LIBRETTO-001数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。

　　LIBRETTO-001研究是一项评估塞尔帕替尼治疗RET驱动型癌症患者的最大规模的全球I/II期临床试验。研究终点主要的疗效考量是确认的客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR）。

　　研究结果显示，对于RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，IRC评估的ORR为84.1%和中位DoR分别为20.2个月；对于RET突变型的晚期或转移性MTC患者，IRC评估的ORR超过73.5%，中位DoR未达到；对于RET融合阳性的晚期或转移性TC患者，IRC评估的ORR为92%，中位DoR未达到。

　　表明塞尔帕替尼对三种患者均具有缓解率高，持续时间久的优势。

　　LIBRETTO-321研究是一项旨在评估塞尔帕替尼用于中国RET变异晚期实体瘤患者疗效与安全性的开放标签、多中心、Ⅱ期临床试验。

　　研究结果显示，中国数据与LIBRETTO-001全球数据具有高度一致性，验证了塞尔帕替尼在中国人群中良好的疗效与安全性。

　　此次塞尔帕替尼在中国获批丰富了中国医生的临床选择，为中国RET驱动型癌症患者带来了新的生存希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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