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乳腺癌靶向药妥卡替尼/图卡替尼(TUKYSA)可以治疗HER2结直肠癌?

时间:2022-11-28 16:31 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       美国FDA将加快审查妥卡替尼与HER2单克隆抗体trastuzumab联用,在治疗曾接受过至少一线疗法的HER2阳性、转移性、不可切除结直肠癌(mCRC)成人患者的补充新药申请(sNDA)。

妥卡替尼

  结直肠癌是最常见,也最为严重的癌症之一。在2020年,预估全球有超过190万人诊断患有结直肠癌,并有93.5万人死于此疾病。所有癌症患者中,预估约每十位癌症患者就有一位因结直肠癌而死亡。在美国,结直肠癌在癌症相关死亡中排名第3位,在其中约有22%的患者在确诊时已为晚期。在转移性的结直肠癌病患中,约有3-5%的患者的肿瘤过量表达HER2。直至目前为止,美国FDA尚未批准靶向HER2的结直肠癌疗法。

  妥卡替尼是一种口服性、靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂。临床前实验显示,妥卡替尼可以抑制HER2与HER3磷酸化,进而抑制下游的MAPK与AKT信号通路,且抑制带有HER2表达的肿瘤生长。实验数据显示,妥卡替尼与抗HER2抗体trastuzumab联合使用,相较其各自的单药治疗,具有更好的抗肿瘤活性。

  此次的补充新药申请是根据MOUNTAINEER关键临床2期试验的结果。MOUNTAINEER试验是一项美国和欧洲的多中心、开放标签、随机的临床2期试验。此试验有117位肿瘤表达HER2的转移性或无法进行手术切除的结直肠癌病患入组(均曾接受过标准疗法),分别接受妥卡替尼单药治疗或妥卡替尼与trastuzumab联合疗法。

  在中位追踪期达20.7个月(四分位距:11.7-39.0)时,根据盲态独立中心审评结果,在肿瘤表达HER2并接受妥卡替尼与trastuzumab联合治疗的病患中(n=84),有38.1%达到确认客观缓解(cORR,95%CI:27.7-49.3)。在这些病患当中的中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月(95%CI:8.5-20.5),中位无进展生存期(PFS)为8.2个月(95%CI:4.2-10.3),中位总生存期为24.1个月(95%CI:20.3-36.7)。在这些病患入组时,分别有64.3%与70.2%的患者具有肝脏或肺脏转移的情形,并接受中位3.0次(范围1-6)的前线治疗。

妥卡替尼

  在接受妥卡替尼单药治疗的队列病患当中(n=30),根据盲态独立中心审评结果,在第12周时有3.3%的患者达到客观缓解(ORR,95%CI:0.1-17.2),而疾病的控制率为80.0%。病患若在第12个周对妥卡替尼单药治疗无响应或是在任何时候发生疾病进展时,可以选择接受妥卡替尼与trastuzumab联合治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)在经治HER2阳性晚期乳腺癌中有何作用?

  更多药品详情请访问  妥卡替尼  https://www.kangbixing.com/drug/tukatini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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