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达拉非尼(TAFINLAR)联合治疗BRAF V600突变黑色素瘤东亚患者效果如何?

时间:2022-11-30 09:49 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  达拉非尼Dabrafenib(Tafinlar)是用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤患者。达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。下面讲述的是东亚人群接受达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期BRAF V600突变皮肤黑色素瘤的开放标签、IIa期研究,旨在评估达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期BRAF V600突变皮肤黑色素瘤的疗效和安全性。

达拉非尼

  共纳入77例BRAF V600突变皮肤黑色素瘤东亚患者(包括61例中国大陆患者)。患者既往可接受除BRAF/MEK抑制剂外的治疗方案。入组患者接受达拉非尼150 mg BID和曲美替尼2 mg QD。主要研究终点为客观缓解率(ORR)(基于RECIST 1.1)。次要研究终点为缓解时间(DOR)、无进展生存(PFS)、总生存(OS)、药代动力学参数和安全性。

  截止至2018年2月23日,中位随访8.3个月,36名患者(47%)仍旧接受治疗。患者平均年龄52岁;32%乳酸脱氢酶水平升高,84%既往接受过其他全身治疗方案。ORR为61%(95%CI:49.2-72.0),4例患者(5%)达到完全缓解。中位DOR和PFS分别为11.3和7.9个月。中位OS尚未达到。达拉非尼联合曲美替尼作为一线治疗(N=12,16%)的ORR为83%,mPFS 18.3个月(95%CI:5.1-NR),中位OS未达到。

达拉非尼

  最常见的不良事件(AE)为发热(56%)。III级及以上AEs 29例(38%)。最常见的III级及以上AEs是发热(8%)和贫血(6%)。5例患者(6.5%)因AEs而永久停药。达拉非尼和曲美替尼的平均Cmax分别为3560和11.5 ng/mL(第1天),2680和27.1 ng/mL(第15天)。

  研究结果支持了达拉非尼联合曲美替尼治疗不可切除或转移性BRAF V600突变皮肤黑色素瘤在东亚人群尤其是中国患者中的疗效和耐受性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)治疗黑色素瘤的疗效显著?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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