Actemra是首个人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药，该药已获全球多个国家批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Actemra可单独用药或与甲氨蝶呤（MTX）联合用药，用于对其他抗风湿药物不耐受或无响应的成人患者。此外，Actemra静脉注射配方（IV）已获全球主要市场批准用于2岁及以上幼年特发性关节炎（pJIA）或全身性幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗。在欧洲，Actemra也已获批用于既往未使用甲氨蝶呤（MTX）治疗的严重活动性进展性类风湿性关节炎（早期RA）成人患者的治疗。

　　系统性硬化症（SSc），也称为硬皮病，是一种破坏性的自身免疫性疾病，随着时间的推移，病情恶化，无法治愈。当免疫系统失灵导致皮肤和肺部组织增厚和硬化时，就会发生这种疾病。全世界约有250万人患有SSc。间质性肺病（ILD）可能发生在大约80%的SSc患者中，引起肺部炎症和瘢痕，并可能危及生命。

　　罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra（中文商品名：雅美罗，通用名：tocilizumab，托珠单抗）皮下注射液，用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。

　　此次批准，基于focuSSced试验的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，入组了212例系统性硬化症（SSc）成人患者。

　　在212名随机进入focuSSced研究的患者中，Actemra/RoActemra组68名患者（65%）、安慰剂组68名患者（64%）在基线检查时存在SSc-ILD，这一点通过盲法胸部放射科医生对高分辨率计算机断层扫描（HRCT）的目测结果证实。该研究开展了事后探索性分析，以评估有和无SSc-ILD的患者亚组中的结果。总体人群的ppFVC和FVC结果主要由SSc-ILD亚组的结果驱动。在该亚组中，Actemra/RoActemra组患者的平均ppFVC下降幅度小于安慰剂组（0.07%vs-6.4%，平均差异：6.47%）、FVC下降幅度小于安慰剂组（平均变化：-14毫升vs-255毫升，平均差异：241毫升）。与安慰剂组相比，Actemra/RoActemra组患者改良Rodnan皮肤评分（mRSS）从基线检查到第48周的平均变化较大（-5.88 vs-3.77，平均差异：-2.11）。

　　在focuSSced研究中，Actemra/RoActemra治疗48周的安全性在SSc-ILD患者和SSc患者中总体安全性相当。在focuSSced研究和faSScinate研究中，Actemra/RoActemra的安全性与该药已知的安全性一致。Actemra/RoActemra治疗的患者中，最常见的不良事件是感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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