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维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)治疗骨髓增生异常综合征有显著获益?

时间:2022-11-30 13:03 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2021年7月21日,维奈托克(venetoclax)联合阿扎胞苷获得美国FDA突破性疗法认定,用于一线治疗中/高/极高风险的骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。这是维奈托克获得的第6个突破性疗法认定,之前获得的突破性疗法认定一个用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病AML。突破性疗法认定(BTD)是FDA的一个新药评审通道,用于加速开发及审查治疗严重或危及生命的疾病的新药。

维奈托克

  该项突破性疗法认定是基于一项开放标签、多中心、非随机的剂量递增Ib期M15-531临床试验获得的积极中期结果。该试验旨在评估在既往未经治疗的高风险MDS患者中,维奈托克与阿扎胞苷联用的药代动力学与安全性,并确定2期试验的推荐剂量和给药方案。此前,维奈托克联合阿扎胞苷用于急性髓系白血病也展示了不错的疗效,联合用药将患者死亡风险降低了34%,显着延长了患者的总生存期(OS)。

  骨髓增生异常综合征(MDS)是起源于造血干细胞的肿瘤性疾病,会引起骨髓造血功能异常、血细胞发育异常,表现为造血功能衰竭、难治性血细胞减少。在某些情况下,MDS将进展为急性髓系白血病(AML)。根据血细胞计数、骨髓成分和染色体改变,MDS一般分为极低危、低危、中危、高危、极高危。这是一种风险评估量表,使用5种预后指标来预测患者的病程。根据修订版国际预后评分系统(IPSS-R),中危、高危、极高危被定义为较高危。大约一半(45%)患者为较高危MDS,预后较差,生存时间短,中位生存期约为18个月。

  维奈托克(Venetoclax),又被称为维奈妥拉、维奈克拉,是一款口服BCL-2抑制剂,能够选择性地靶向结合BCL-2并抑制其活性,从而恢复肿瘤细胞凋亡的过程。细胞凋亡(apoptosis)是导致肿瘤细胞死亡的一种方式,然而一些血液癌症和实体瘤细胞会高度表达BCL-2蛋白,抑制细胞凋亡的发生。

  目前,维奈托克已在全球80多个国家/地区上市,被美国FDA批准用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、成人急性髓系白血病(AML)。在国内,维奈托克已经被批准用于急性髓系白血病。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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