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瑞博西尼/瑞博西林(ribociclib)治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的研究数据

时间:2022-11-30 13:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  在帕博西尼获批之前,HER2阴性的乳腺癌只有化疗一个选择,现在随着分子靶向技术的提高,除了帕博西尼外,又多了一种选择——瑞博西尼。2017年3月,美国FDA批准瑞博西尼用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌患者(注:HR阳性、HER2阴性约占乳腺癌患者总量的60%)。

瑞博西尼

  MONALEESA-2(NCT01958021)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验研究。共招募了668名未接受过晚期疾病治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女患者。

  所有患者根据肝/肺转移的存在进行分层,分配至瑞博西尼+来曲唑联合治疗组(334名)和安慰剂+来曲唑联合治疗组(334名)。治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性,试验主要疗效结果指标是由研究者评估的无进展生存期(PFS)。

  患者基线特征:招募患者年龄在23—91岁之间,中位年龄62岁,45%的患者年龄在65岁以上,大部分患者为白人,占比82%,所有患者ECOG评分为0或1分。47%的患者接受过化疗,51%的患者在新辅助或辅助治疗中接受过抗激素治疗。34%的患者患有脑转移性疾病,21%的患者患有骨骼疾病,59%的患者患有内脏疾病。

  试验结果显示,在中位无进展生存期(mPFS)方面,瑞博西尼组mPFS未到达,安慰剂组mPFS为14.7个月。在客观缓解率(ORR)方面,瑞博西尼256名患者ORR为52.7%,安慰剂245名患者ORR为37.1%。

  在安全性方面,瑞博西尼常见不良反应有中性粒细胞减少症75%,恶心52%,疲劳37%,腹泻35%,白细胞减少症33%,脱发症33%,呕吐29%,便秘25%,头痛22%,食欲下降19%,贫血18%,肝功能检查异常18%,皮疹17%等。

  MONALEESA-7(NCT02278120)是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验研究。共招募了672名未接受过晚期内分泌疗法治疗的HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌的妇女患者。

  患者首先根据肝/肺转移的存在进行分层,在接受化疗前再根据晚期疾病和内分泌联合用药进行分层,纳入248名患者接受瑞博西尼+非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)+戈舍瑞林治疗,247名患者接受安慰剂+NSAI+戈舍瑞林治疗。试验主要疗效结果指标是由研究者评估的无进展生存期(PFS)。

  患者基线特征:招募患者年龄在25—58岁,中位年龄44岁,主要是白人,占58%,亚洲人占29%,黑人占3%,接近99%的患者ECOG评分为0或1分。所有患者在进入研究前,有33%的患者接受了辅助化疗,40%的患者接受了内分泌治疗。40%的患者患有脑转移性疾病,24%的患者患有骨骼疾病,57%的患者患有内脏疾病。

  试验结果显示,在中位无进展生存期(mPFS)方面,瑞博西尼组与安慰剂组对比为27.5个月VS 13.8个月。在客观缓解率(ORR)方面,瑞博西尼192名患者ORR为50.5%,安慰剂199名患者ORR为36.2%。

瑞博西尼

  在安全性方面,瑞博西尼常见不良反应有中性粒细胞减少症78%,感染35%,关节痛33%,恶心31%,白细胞减少症29%,脱发21%,贫血19%,皮疹17%,发热17%,便秘16%,咳嗽15%,丙氨酸氨基转移酶增加13%,天冬氨酸转氨酶13%,口腔炎10%,瘙痒10%,四肢疼痛10%等。

  瑞博西尼是酪氨酸激酶抑制剂。可以抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活,并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。瑞博西尼通过抑制CDK4/6的活性,来抑制癌细胞的分裂与增殖。瑞博西尼推荐剂量为每天一次3片200mg(600mg),与芳香酶抑制剂(如来曲唑)联合使用,每天同一时间有无食物服用均可。治疗时间为28天一个周期,连续服用21天,停药7天。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞博西尼/瑞博西林(RIBOCICLIB)中文使用说明书

  更多药品详情请访问  瑞博西尼  https://www.kangbixing.com/drug/rbxn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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