阿杜那单抗是一种淀粉样蛋白定向抗体，用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者（在临床试验中开展治疗的人群），可使用阿杜那单抗治疗。临床研究早期或后期阶段患者，尚未得到治疗的安全性或有效性数据。基于在阿杜那单抗治疗患者中观察到淀粉样斑块减少，该适应症被加速批准。对该适应症的持续批准可取决于验证性试验中对临床效益的验证。
由于临床试验条件差异较大，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的不良反应发生率进行比较，这可能不能反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。
已经对3078名接受了至少一剂药物治疗患者的安全性进行了评估。在两项针对阿尔茨海默症患者的安慰剂对照研究（研究1和2）中，共有1105名患者接受了阿杜那单抗 10mg/kg治疗[参见临床研究(14)]。在这1105名患者中，约52%为女性，76%为白人，10%为亚洲人，3%为西班牙裔或拉丁裔。研究开始时的平均年龄为70岁（范围从50岁到85岁）。
在研究1和2的安慰剂对照和长期延长期中，834例患者接受至少1剂量的阿杜那单抗10mg/kg，至少6个月，551例患者至少12个月，309例患者至少18个月。在安慰剂对照和长期延长期中，10mg/kg剂量组中有5%的患者（66/1386例）因不良反应退出研究。在安慰剂对照和长期延长期中，导致研究退出的最常见的不良反应是ARIA-H表面铁沉积症。表3显示了接受阿杜那单抗治疗的患者中至少有2%发生了不良反应，且发生频率比接受安慰剂治疗的患者至少高2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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