KEYNOTE-426是一项随机、开放标签、国际性多中心III期临床研究（NCT02853331），纳入先前未经治疗的晚期肾细胞癌成人患者。患者按照1：1随机分配至帕博利珠单抗（200mg，静脉注射，每3周1次，共35个周期）+阿昔替尼（5mg，口服，每天2次）联合治疗组或舒尼替尼（50mg，口服，每天1次）单药治疗组。主要研究终点为意向治疗人群的OS和PFS。次要研究终点为客观缓解率、缓解持续时间（DoR）、安全性。

　　研究纳入的861例患者被随机分配至帕博利珠单抗+阿昔替尼联合治疗组（n=432）或舒尼替尼单药治疗组（n=429）。中位随访时间为30.6个月（IQR 27.2-34.2）。

　　截至数据截止时，在联合组432名患者中，312名接受治疗的患者已终止治疗，19名患者完成了帕博利珠单抗35周期的治疗；舒尼替尼组的429名患者中，有349名接受治疗的患者已终止治疗,终止治疗的主要原因是疾病进展。

　　在总生存期方面，联合治疗组中位OS尚未达到，而舒尼替尼组为35.7个月（95%CI，33.3-NR）（HR 0.68，[95%CI 0.55-0.85]，p=0.0003）。

　　联合治疗组中位PFS为15.4个月[12.7-18.9]，舒尼替尼组为11.1个月[9.1-12.5]；（HR 0.71，[0.60-0.84]，p<0.0001）。联合治疗组有37.6%的患者PFS超过24个月高于舒尼替尼组的26.5%。

　　联合治疗组中有260例（60%）患者客观缓解，其中有38例（9%）达到完全缓解；而舒尼替尼组有171例（40%）患者客观缓解，其中13例（3%）达到完全缓解。

　　联合治疗组的中位DoR为23.5个月（95%CI 19.4-29.0），舒尼替尼组为15.9个月（13.8-20.4）。

　　安全性方面，随着随访时间的延长与第一次中期分析相比，并未发生新的治疗相关死亡事件。最常见的（两组中≥10%的患者）与治疗相关的≥3级的不良事件是高血压[联合治疗组429例患者中95例（22%），舒尼替尼组425例患者中的84例（20%）]，丙氨酸转氨酶升高[54例（13%）vs 11例（3%）]。

　　总的来说，这项研究的结果继续支持帕博利珠单抗联合阿昔替尼作为先前未经治疗的晚期肾癌患者的治疗标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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