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格拉吉布(GLASDEGIB)联合阿扎胞苷可延长白血病患者总体生存获益?

时间:2022-12-04 10:00 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  临床上,急性髓系白血病(AML)、高危骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)多见于65-75岁的高龄患者。由于此类患者常伴随多种基础疾病,因此在治疗上多采用低强度策略,包括去甲基化药物、低剂量阿糖胞苷(LDAC)等。

  作为一类靶向SMO的Hh信号通路的口服抑制剂,格拉吉布近期在美国和欧洲批准用于联合LDAC治疗不宜接受强化疗的AML初诊患者。既往研究发现,格拉吉布联合LDAC较单纯LDAC可延长患者的总体生存获益,且治疗方案的耐受性更好。

格拉吉布

  为了进一步评估格拉吉布联合阿扎胞苷治疗AML初诊患者的临床效果和安全性,来自美国迈阿密大学的研究学者开展了一项多中心、开放性临床Ib期试验,相关研究结果发表在近期Ann Hematol杂志上,现介绍如下。

  研究人员纳入确诊为AML、高危MDS以及CMML的成人患者,分为安全性先导队列(包括AML、高危MDS以及CMML,首要评估终点为格拉吉布联合阿扎胞苷的治疗安全性)、以及扩展队列(包括AML和高危MDS,首要评估终点为完全缓解率)。

  给药方案为口服格拉吉布,每天1次,每次100mg,连续28天。阿扎胞苷为皮下或静脉注射,75mg/m2/d,第1-7天给药。28天为1个疗程,至少6个疗程,直至疾病进展、不良反应不耐受、患者死亡或主动退出。

  研究评估指标包括格拉吉布治疗的安全性和耐受性,以及完全缓解率(CR)、部分缓解率(PR)、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、总体生存期(OS)、无进展生存(PFS)等。

  研究人员共纳入72例患者,包括安全性先导队列12例、AML队列30例、MDS队列(包括3例CMML)30例,中位年龄分别为72岁、74岁、72岁,男性比例分别为58.3%、60.0%、80.0%。

  在治疗安全性评估上,安全性先导队列中位治疗时间为2.7个月,中位给予3.5个疗程,治疗相关性不良反应事件(TEAE)发病率为100%,其中3/4级发病率为66.7%,最常见TEAE为消化道出血、以及Hh抑制剂类效应,包括肌肉痉挛、食欲减低、脱发、体重降低等。

  严重AE共报道9例(75.0%),其中7例(58.3%)考虑与治疗相关,6例(60.0%)因AE而中断治疗,4例(33.3%)同时中断格拉吉布和阿扎胞苷给药。此外,8例(66.7%)呈一过性停药、或格拉吉布和/或阿扎胞苷给药减量。

  综上研究人员认为,格拉吉布联合阿扎胞苷在治疗初诊AML、高危MDS或CMML期间,表现出的不良反应大多与阿扎胞苷单药疗法、以及其他Hh信号通路抑制剂较为相近,初诊的AML和高危患者有一定程度的临床获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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