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普拉替尼(pralsetinib)为RET融合阳性晚期肺癌患者带来精准治疗选择?

时间:2022-12-07 15:24 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。2020年9月4日,美FDA已批准普拉替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。2021年欧盟委员会(EC)批准普拉替尼(Gavreto,BLU-667)作为一种单药疗法,用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是欧盟首个一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。

  此次批准基于这项多队列、开放标签、I/II期ARROW研究的结果,主要评估了普拉替尼在晚期RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。在该研究的剂量递增部分,入组患者每日口服普拉替尼,剂量从30mg到600mg不等。在该研究的II期扩展部分,患者接受推荐的II期剂量(RP2D)400 mg,每日一次。该研究的I期阶段的主要终点是确定普拉替尼的最大耐受剂量和RP2D,以及评估该药物的安全性。次要终点包括客观缓解率(ORR)、药代动力学和药效学。

普拉替尼

  在数据截止日期为2020年5月22日,587例患者进行了筛查,521例患者入选并接受了治疗。在接受治疗的患者中,471例患者在研究的剂量递增和扩展部分中接受了普拉替尼400mg RP2D,每日一次。在这些患者中,223例为RET融合阳性NSCLC,162例为甲状腺髓样癌,76例为其他癌症。此外,在RET融合阳性NSCLC患者中,87例既往接受过铂基化疗,27例未接受全身治疗。

  具体来说,在75例既往未接受过治疗的患者中,总的客观缓解率(ORR)为72.0%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到;在136例既往接受过含铂化疗的患者中,ORR为58.8%,中位DOR为22.3个月。

  其他数据显示,在之前接受过铂类治疗的87例NSCLC患者中,疾病控制率(DCR)为91%;临床获益率(CBR)为69%。6个月的ORR为83%,12个月的ORR为74%。

  在之前未接受全身治疗的27例NSCLC患者中,DCR为85%,CBR为70%。该亚组中6个月的ORR为74%,12个月的ORR为26%。

  安全性方面,该研究中,普拉替尼总体耐受性良好,停药率低。常见3-4级不良反应包括:中性粒细胞减少(18%)、高血压(11%)和贫血(10%)。24%的患者经历了严重的不良反应,最常见的包括:肺炎(4%)、贫血(2%)、中性粒细胞减少(2%)。

  综上所述,普拉替尼此次的批准代表着我们向RET融合阳性晚期NSCLC患者提供精准药物的重要一步。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  普拉替尼  https://www.kangbixing.com/drug/plxtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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