在 III 期 RESONATE-2 试验 (NCT01722487) 中随机接受 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者接受伊布替尼治疗至少5年显示出有利的完全缓解 (CR) 率和耐受性。对于继续接受伊布替尼治疗至少5年的患者 (n = 79)，中位随访时间为89.2个月（范围：61.3-96.6），发现 CR 率随时间推移而增加，从1年时的10%(n = 8) 增加至5年时的42%(n = 33)。此外，总体伊布替尼随机化人群中大多数达到 CR 的患者接受了 BTK 抑制剂长期治疗 (n = 36/44)。

　　伊布替尼是一种每日一次口服 BTK 抑制剂，在关键性 RESONATE-2 试验中，与苯丁酸氮芥作为 CLL/SLL 患者的一线治疗相比，伊布替尼可显著改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。该研究入组了至少65岁不伴 17p 缺失的初治 CLL/SLL 患者。患者被随机分配接受 420 mg 伊布替尼每日一次直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 (n = 136) 或接受0.5 mg/kg苯丁酸氮芥，在每周期（28天为1周期）的第1天和第15天给药，最多治疗12个周期 (n = 133)。在中位随访82.7个月（范围：0.1-96.6）时，伊布替尼与苯丁酸氮芥相比显示出持续的 PFS 获益 (HR，0.154；95%CI，0.108-0.220)：伊布替尼与苯丁酸氮芥的中位 PFS 尚未达到，而苯丁酸氮芥为15个月；伊布替尼组未达到中位OS，苯丁酸氮芥组为89个月 (0.453；95%CI，0.276-0.743)。

　　在2022年 SOHO 年会上公布的最新分析中，意向治疗人群中随机接受伊布替尼治疗的患者与接受伊布替尼治疗至少5年的人群的基线特征相当。值得注意的是，多种基线特征（包括女性、年龄≤73岁、无血细胞减少症和无巨灶型疾病）与伊布替尼长期治疗的可能性更相关，但均未达到统计学显著性。伊布替尼长期治疗的中位治疗持续时间为89.2个月（范围：60.4-96.6个月），药物的中位相对剂量强度为98%（范围：47%-100%）。

　　关于安全性，临床关注的不良反应 (AE) 的发生率，包括腹泻、高血压、关节痛、疲乏、房颤和大出血，通常在治疗的第一年内达到峰值，并随时间降低。20%(n = 16) 接受伊布替尼长期治疗的患者因 AE 降低剂量，与所有伊布替尼治疗患者的结果相似。剂量降低后，14例患者的初始 AE 消退。16例患者中的12例未复发或复发较低级别的AE。57%(n = 45) 接受伊布替尼长期治疗的患者因 AE 管理而暂停给药。

　　此外，在接受伊布替尼长期治疗的患者中，导致剂量降低或暂停给药至少7天的 AE 随时间推移保持稳定。第1年内、第1-2年、第2-3年、第3-4年、第4-5年、第5-6年、第6-7年和第7-8年发生的剂量减少和暂停分别如下：(n = 6；n = 23)、(n = 7；n = 16)、(n = 3；n = 15)、(n = 4；n = 17)、(n = 4；n = 17)、(n = 3；n = 21)、(n = 2；n = 9)、(n = 0；n = 5)。

　　研究人员总结道，伊布替尼的安全性特征或长期治疗与既往报告一致，未发现新的安全性信号。剂量调整可有效缓解大多数患者的AE，从而允许患者继续接受治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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