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二代靶向药达克替尼/多泽润(vizimpro)为肺癌患者带来新选择?

时间:2022-12-20 11:07 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。达克替尼是一种泛HER抑制剂,而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR(HER1),而且还有HER2和HER4,也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白,所以展示出较好的疗效。

达克替尼

  肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌总数的85%。据统计,75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期,他们的5年生存率只有5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后,它会导致蛋白过度活跃,从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10-35%的NSCLC患者中,最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换,它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。美国FDA批准Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)作为一线疗法,治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  达克替尼此次获批,是基于名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了达克替尼 VS Gefitinib吉非替尼(也就是易瑞沙)用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点为OS。

  该实验入组了452名EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者,随机均分到达克替尼组(45mg/天,n=227)和Gefitinib组(250mg/天,n=225)。

  研究数据显示,与Gefitinib治疗组相比,达克替尼治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(中位PFS:14.7个月vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。2018年6月在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布的OS数据显示,达克替尼治疗组中位OS为34.1个月(95%CI:29.5-37.7),比Gefitinib治疗组(中位OS:26.8个月[95%CI:23.7-32.1])延长了7个月。治疗第30个月时,Gefitinib治疗组生存率为56.2%,Gefitinib治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致,包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。

达克替尼

  安全性方面,达克替尼治疗组最常见的(≥20%)不良反应包括:腹泻(87%)、皮疹(69%)、甲沟炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲减退(31%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)、瘙痒(21%)。达克替尼治疗组有27%的患者发生严重不良反应,最常见的(≥1%)严重不良反应为腹泻(2.2%)和间质性肺疾病(1.3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:使用达克替尼/多泽润(VIZIMPRO)需要注意什么?有哪些副作用?

  更多药品详情请访问  达克替尼  https://www.kangbixing.com/drug/daketini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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