阿维鲁单抗、Opdivo、Keytruda均属于PD-(L)1免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，这类疗法目前已成为多种类型肿瘤的重要治疗选择。

　　RCC是最常见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。据估计，约20-30%的RCC患者在首次诊断时已处于晚期阶段。许多晚期RCC患者在一线治疗后没有继续接受额外治疗，原因可能包括初始疗法的疗效欠佳或不良事件。转移性RCC患者的5年生存率仅为12%。该领域对可延缓病情进展并具有可接受安全性的一线疗法存在着显著的未满足医疗需求。欧盟委员会已批准阿维鲁单抗Bavencio（avelumab）与Inlyta（axitinib）组合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国，该组合疗法已于2019年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者。

　　此次批准基于III期JAVELIN Renal 101研究（NCT02684006）的中期分析结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，共入组886例既往未接受治疗的晚期RCC患者，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。该研究包括了国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）所有预后风险组患者（低风险21%、中等风险62%、高风险16%），评估了阿维鲁单抗+Inlyta组合疗法用于一线治疗的疗效和安全性，并与RCC一线治疗标准护理药物舒尼替尼（sunitinib）进行了对比。

　　中位随访19个月的分析数据显示，在晚期RCC患者中（无论PD-L1表达状态如何），与舒尼替尼相比，阿维鲁单抗+Inlyta将无进展生存期显著延长5个多月（13.3个月[95%CI:11.1-15.3]vs 8.0个月[95%CI:6.7-9.8]）、将疾病进展或死亡风险显著降低31%（HR=0.69[95CI:0.574-0.825]，p＜0.0001）、将客观缓解率提高近一倍（52.5%[95%CI:47.7-57.2]vs 27.3%[95CI:23.2-31.6]）。在中期分析时，研究的另一个终点——总生存期数据尚未成熟，阿维鲁单抗+Inlyta组合与舒尼替尼治疗的OS风险比<hr/>为0.80（95%CI:0.616-1.027），研究将继续按计划进行。

　　安全性方面，最常见的不良反应为腹泻、高血压、疲劳、恶心、发音困难、食欲下降、甲状腺功能减退、咳嗽、头痛、呼吸困难和关节痛。

　　此外，随着此次批准，阿维鲁单抗产品特性概要的剂量学部分已经更新：

　　阿维鲁单抗作为单药疗法的推荐剂量为800mg，静脉输注60分钟，每2周一次；阿维鲁单抗的给药应继续根据推荐时间表，直至疾病进展或不可接受的毒性；

　　阿维鲁单抗与Inlyta联合用药方案在，阿维鲁单抗的推荐剂量为800mg、静脉输注60分钟、每2周一次，Inlyta剂量为5mg、每日口服2次（每次间隔12小时），直至疾病进展或不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维单抗/阿维鲁单抗(BAVENCIO)是治疗晚期尿路上皮癌的强效药？

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