CMV是一种很常见的病毒，在人类中广泛流传，据估计，大约50-80%的成年人存在CMV感染，该病毒能以一种不活跃的或潜伏的状态存在于人体内，在免疫系统受损后可被重新激活。正因如此，CMV在免疫不全或免疫缺陷的情况下（如移植受者），可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少（leukopenia，白细胞计数非常低）和血小板减少（thrombocytopenia，血小板数量非常低），同时伴有或不伴有器官功能障碍。

　　莱特莫韦是一种每日一次的片剂或静脉注射疗法。莱特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂（3，4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。莱特莫韦对巨细胞病毒耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐莱特莫韦的病毒群体也有活性。

　　近日在2022年美国感染性疾病周(IDWEEK 2022)年度会议上公布了抗巨细胞病毒（CMV）药物莱特莫韦（letermovir）一项3期临床试验的结果。该试验在601例有高风险发生CMV疾病的成人肾移植受者（D+/R-）中开展，比较了莱特莫韦与标准护理疗法valganciclovir（缬更昔洛韦）用于预防CMV的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配，在肾移植后7天内至移植后28周（约200天），接受每天一次400mg莱特莫韦（n=301）或每天一次900mg缬更昔洛韦（n=300），随访52周。主要终点是：肾移植后第52周，由独立委员会裁定的发生CMV疾病的患者比例。

　　结果显示，在肾移植后52周，该试验达到了主要终点：莱特莫韦能够有效预防CMV疾病，且疗效非劣效于缬更昔洛韦。具体数据为：莱特莫韦治疗组有10.4%（n=30）的患者发生CMV疾病，缬更昔洛韦治疗组为11.8%（n=35）（分层调整后的差异=-1.4，[95%CI，-6.5，3.8]）。所有亚组（年龄、性别、种族、地理）的疗效相当。对于移植后28周判定的CMV疾病的次要终点，莱特莫韦治疗组有0%（n=0）、缬更昔洛韦治疗组有1.7%（n=5）发生CMV疾病（分层调整后的差异=-1.7[95%CI:-3.4，0.1]）。

　　预先指定的安全性分析显示，莱特莫韦与缬更昔洛韦相比具有更有利的安全性。药物相关不良事件和因不良事件导致的停药均较少。发生骨髓毒性（以白细胞减少或中性粒细胞减少衡量）的患者比例，莱特莫韦组比缬更昔洛韦组显著低38%，数据具有统计学意义（26.0%[n=76]vs 64.0%[n=190]；95%CI:-45.1，-30.3；p值<0.0001）。从治疗至移植后第28周测量的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数＜1000细胞/μL）莱特莫韦组为4.1%（n=12），缬更昔洛韦组为19.5%（n=58）（95%CI:-20.7，-10.5）。28周治疗期间，白细胞减少症导致的停药，莱特莫韦组为1.0%（n=3）、缬更昔洛韦组为5.4%（n=16）；中性粒细胞减少症导致的停药，莱特莫韦组为1.4%（n=4），缬更昔洛韦组为1.7%（n=5）。

　　最近，默沙东还完成了另一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验（NCT03930615）。该试验在CMV血清学阳性、有高风险发生临床意义CMV感染（CS-CMVi）的allo-HSCT成人移植受者（R+）中开展，旨在评估HSCT后，将莱特莫韦预防性治疗时间由100天延长至200天时，与安慰剂相比，在预防CMV感染方面能否带来额外的益处。该试验达到了主要终点：即HSCT后第14周（约100天）至第28周（约200天）发生CS-CMVi的患者比例。该试验的具体数据将在未来召开的科学大会上公布。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)可用于巨细胞病毒成年患者？

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