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阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)治疗慢性淋巴细胞白血病患者有显著获益?

时间:2022-12-17 15:31 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        阿卡替尼是新一代高选择性共价BTK抑制剂,被美国FDA批准用于治疗复发难治套细胞淋巴瘤,一线和R/R CLL患者。在ASCEND研究的初步分析中,中位随访时间16.1个月,阿卡替尼单药治疗与Idelalisib(Id)联合利妥昔单抗(IdR)或苯达莫司汀(B)联合R(BR)相比,显示出更高的无进展生存率(PFS),且对R/R CLL患者具有良好的安全性。

  在这项随机、多中心、开放标签的3期研究(NCT02970318)中,R/R CLL患者被随机1:1接受阿卡替尼 100 mg口服(PO)每日两次或研究者选择IdR(Id:150 mg PO每日两次;R:375 x1然后500 mg/m2静脉[IV]共8次输注)或BR(B:70 mg/m2IV,R:375 x1,然后500 mg/m2IV,共6个周期)直到疾病进展或出现不可接受的毒性。对于使用IdR或BR治疗出现疾病进展的患者,允许交叉进入阿卡替尼单药治疗组。评估包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、总体反应率(ORR)和安全性。

阿卡替尼

  共纳入310名患者(阿卡替尼,n=155;IdR,n=119;BR,n=36)(中位年龄:67岁;17p- 16%,IGHV未突变 78%,Rai分期 3/4期 42%)。阿卡替尼和IdR/BR的中位随访(范围)分别36.0(0.5-44.0)和35.2(0.03-42.5)个月,阿卡替尼对比IdR/BR的中位PFS分别为未达到和16.8个月(风险比[HR]:0.29;95%置信区间[CI]:0.21,0.41;P<0.0001);阿卡替尼的36个月PFS率为63%,IdR/BR为21%。单独评估时,阿卡替尼、 IdR和 BR组的中位PFS分别为:未达到 、16.2个月 和18.6个月;36个月PFS率分别为:63% 、 25% 和 9%。高危亚组分析中阿卡替尼组患者的PFS也显著获益:在17p-患者中,阿卡替尼和IdR/BR组的中位PFS分别为未达到和13.8个月(HR:0.13;95%CI:0.06,0.3;P<0.0001), 36个月PFS率分别为66%和5%。在IGHV未突变患者中,阿卡替尼和IdR/BR组的中位PFS分别为未达到和16.1个月(HR:0.30;95%CI:0.21,0.42;P<0.0001);36个月PFS率分别为61%和17%。

  两组的中位OS为未达到;阿卡替尼组36个月OS率为80%,IdR/BR组为73%(HR:0.69;95%CI:0.43,1.10;P=0.1184),其中有76名(49%)患者在IdR/BR治疗进展后交叉到阿卡替尼单药组进行治疗。阿卡替尼组的ORR为83%,IdR/BR组的ORR为85%(包含伴淋巴细胞增多的PR(PRL)的ORR分别为92%和88%)。

  在不同的药物暴露时长下,发生率≥15%的患者报告的所有级别不良事件(AE)有:阿卡替尼组患者为头痛(23%)、中性粒细胞减少(23%)、腹泻(21%)和上呼吸道感染(20%);IdR组:腹泻(53%)和中性粒细胞减少(47%);BR组:中性粒细胞减少(34%)、疲劳(23%)、输液相关反应(23%)和恶心(20%)。严重AE(SAE)发生率:阿卡替尼组38%、IdR组63%和BR组26%。发生率≥5%的患者报告的SAE有:肺炎(阿卡替尼 8%,IdR 9%,BR 3%)、发热(阿卡替尼 2%,IdR 7%,BR 3%)和腹泻(阿卡替尼 1%,IdR 15%,BR 0%)。AE导致停药率:阿卡替尼21%、IdR组65%和BR组17%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  阿卡替尼  https://www.kangbixing.com/drug/akatini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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