三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。该疾病在年轻和绝经前女性中的更常见。三阴性是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。由于缺乏治疗靶点，以及组织学分级和侵袭性高，三阴性乳腺癌被称为“最凶险的乳腺癌”。尤其是转移性三阴性乳腺癌患者，从转移性诊断之日起平均生存期只有18个月，甚至更短。

　　赛妥珠单抗是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康(Irinotecan)的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物（ADC）。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。2021年4月8日，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药赛妥珠单抗(Trodelvy)的完全批准，用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　此次批准是基于一项名为IMMU-132-01的多中心、单臂试验。该试验主要评估了赛妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌患者的疗效。该研究，共纳入了108例转移性三阴性乳腺癌患者，他们之前至少接受过两种转移性疾病的治疗。入组患者接受赛妥珠单抗10mg/kg静脉滴注，第1天和第8天，每21天为治疗周期。研究的主要疗效指标是根据RECIST 1.1标准由研究者评估的客观缓解率（ORR）和反应时间（DOR）。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄为55岁；87%的患者年龄小于65岁。大多数患者为女性（99%）、白人（76%）。所有患者的ECOG评分为0（29%）或1（71%）。76%有内脏疾病，42%有肝转移，56%有肺/胸膜转移，2%有脑转移。12例患者（11%）在最初诊断时为IV期疾病。

　　在转移性患者中，接受过系统治疗的中位数为3。在转移性患者中，接受过系统治疗的中位数为3(范围:2-10)。转移性患者的既往化疗包括卡铂或顺铂（69%）、吉西他滨（55%）、紫杉醇或多西紫杉醇（53%）、卡培他滨（51%）、艾瑞布林（45%）、阿霉素（24%）、环磷酰胺（19%）、长春瑞滨（16%）和（8%）。总的来说，98%的患者在(新)辅助治疗或转移性治疗中接受过紫杉烷类药物治疗，86%的患者接受过蒽环类药物治疗。

　　研究数据显示：客观缓解率（ORR）为33.3%，完全缓解（CR）率为2.8%，部分缓解（PR）率为30.6%；中位持续反应时间（DOR）为7.7个月，55.6%的患者持续反应时间≥6个月，16.7%的患者持续反应时间≥12个月。

　　赛妥珠单抗常见的1-4级不良反应包括：恶心（69%）、中性粒细胞减少（64%）、腹泻（63%）、疲劳（57%）、贫血（52%）、呕吐（49%）、秃头（38%）、便秘（34%）、皮疹（31%）、食欲变差（30%）、腹痛（26%）、呼吸道感染（26%）、高血糖（24%）、神经病变（24%）。常见的3-4级不良反应包括：中性粒细胞减少（43%）、贫血（12%）、腹泻（9%）、低磷血症（9%）、疲劳（8%）、恶心（6%）、呕吐（6%）、脱水（5%）、高血糖（4%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)在尿路上皮癌中的有效性和安全性如何？

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