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依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)治疗IDH1突变胆管癌疗效显著?

时间:2022-12-19 14:23 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  Ivosidenib(依维替尼/艾伏尼布)是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓性白血病(AML)、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

  依维替尼在胆管癌lll期临床试验ClarlDHy中的显著疗效。ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心lll期临床研究。共纳入185例接受过1-2次全身性治疗但疾病进展且携带IDH1基因突变的胆管癌患者,通过2:1的比例随机分为依维替尼组(124)和安慰剂组(61)。依维替尼组的胆管癌患者每天口服500mg依维替尼,安慰剂治疗组的胆管癌患者每天口服安慰剂。最终取得了较为不错的试验结果:

依维替尼

  1.中位PFS(无进展生存期)

  依维替尼组:安慰剂组=2.7个月:1.4个月(HR=0.37,95%CI:0.25-0.54,p<0.001)。降低了63%的死亡风险,对于接受过一线以上治疗的胆管癌患者,已经算是比较好的数据了。

  2.中位OS(总生存期)

  依维替尼组:安慰剂组=10.8个月:9.7个月(HR=0.69,95%CI:0.44-1.10,p=0.06)。

  依维替尼组与安慰剂组的数据相差不大,是因为61例安慰剂组的胆管癌患者中后期有35例患者口服依维替尼治疗。假如安慰剂组的胆管癌患者一直口服安慰剂,通过模型分析得出安慰剂组的中位OS仅6个月(HR=0.46,95%CI:0.28-0.75,p<0.001)。

  3.DCR(疾病控制率)

  依维替尼组:安慰剂组=53%:28%。依维替尼显著优于安慰剂组。

  4.ORR(客观缓解率)

  依维替尼组:安慰剂组=2%:0%。依维替尼通过抑制肿瘤细胞增殖,阻止肿瘤进展,稳定胆管癌患者的情况。所以2%的数据看似低,但是依维替尼的疾病控制率却高达53%。

  5.中位持续时间

  依维替尼组:安慰剂组=2.6个月(IQR 1.4-6.0):1.6个月(1.1-2.7)。

  在安全性方面,依维替尼组常见(>15%)治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括:恶心(32.1%)、腹泻(28.8%)、疲劳(23.7%)、咳嗽(19.2%)、腹痛(18.6%)、腹水(18.6%)、食欲下降(17.3%)、贫血(16.0%)、呕吐(16.0%)。3级及以上不良事件依维替尼组占46%,安慰剂组占36%,无治疗相关死亡事件发生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)已获批一线治疗IDH1突变急性髓系白血病?

  更多药品详情请访问  依维替尼  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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