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塞瑞替尼/色瑞替尼(CERITINIB)治疗ALK阳性非小细胞肺癌的临床研究数据

时间:2022-12-19 14:39 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       间变性淋巴瘤激酶(ALK)已被确定为一个关键的致癌驱动因素。在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,约3%~7%的患者存在ALK基因的染色体重排。2014年4月29日,美国FDA批准塞瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2018年5月31日,塞瑞替尼在国内获批。

塞瑞替尼

  ASCEND-3是一项II期单臂研究(NCT01685138),评估了塞瑞替尼治疗之前接受过≤3个化疗方案且未接受过ALK抑制剂治疗的ALK重排NSCLC的安全性与有效性,患者必须在接受塞瑞替尼之前的最后一次化疗期间或之后出现进展。所有患者均接受塞瑞替尼(每次750mg,每日一次)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  本次试验主要观察终点为研究者评估的客观反应率(ORR),次要观察终点为盲法独立审查委员会(BICR)评估的ORR、持续反应时间(DOR)、反应时间(TTR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总体颅内反应率(OIRR)。

  入组患者的人群特征为:中位年龄56岁,94%的患者<65岁;74%为女性;38.7%为白种人,0.8%为黑人,59.7%为亚洲人,0.8%为其他种族;WHO评分为0(37.1%)或1(55.6%)或2(7.3%);96.8%的患者为腺癌;主要转移部位为肺(95.2%)、淋巴结(62.9%)、骨(44.4%)、胸膜(40.3%)、脑(39.5%)、肝脏(26.6%)。

  试验结果表明,所有患者(研究者评估 VS BICR评估)的ORR为67.7% VS 63.7%,CR为1.6% VS 1.6%,DCR为90.3% VS 86.3%,中位DOR为24个月 VS 27.3个月,中位PFS为16.6个月 VS 19.4个月,中位TTR为1.8个月 VS 1.8个月。所有患者的中位OS为51.3个月,54个月生存率为48.1%。

  在基线时有脑转移(BM)的患者(n = 49/124)中,研究者评估的ORR为57.1%,DCR为87.8%,中位PFS为10.8个月。在基线时无脑转移(BM)的患者(n = 75/124)中,研究者评估的ORR为74.7%,DCR为92.0%,中位PFS为19.6个月。基线时有BM的患者中位OS为36.2个月,基线时无BM的患者中位OS为55.3个月;两组患者18个月的OS率分别为65.5%和78.4%。观察基线时有可测量的脑转移患者的颅内反应率,在研究者评估的10例有可测量的脑损伤患者中,OIRR和颅内疾病控制率(IDCR)分别为20.0%和80.0%;在BIRC评估的13例有可测量的脑损伤患者中,OIRR和颅内疾病控制率(IDCR)分别为61.5%和76.9%。

塞瑞替尼

  塞瑞替尼最常见的不良反应有:腹泻(85.5%)、恶心(78.2%)、呕吐(71.8%)、食欲下降(55.6%)、丙氨酸转氨酶增加(52.4%)、天冬氨酸转氨酶增加(46.8%)、腹痛(41.1%)、疲劳(38.7%)、体重下降(37.9%)、谷氨酰转移酶增加(29%)、便秘(28.2%)、血肌酐增加(26.6%)、背痛(25.8%)、呼吸困难(25%)、头痛(25%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:色瑞替尼/塞瑞替尼(CERITINIB)治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的临床数据

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(责任编辑:康必行-小雪)
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