虽然对于转移性前列腺癌患者，雄激素剥夺治疗通常是长期的，但二代激素治疗通常在后续治疗之前就会停止。该研究旨在评估在多西他赛和泼尼松龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 进展后继续使用恩杂鲁安的疗效。

　　PRESIDE是一项在欧洲多个国家开展的双期、双盲、随机、安慰剂为对照的3b期研究，P1期招募了血清睾酮浓度≤1.73 nmol/L、使用黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗或双侧睾丸切除术后进展的组织学证实的无神经内分泌分化或小细胞特征的前列腺腺癌患者，予以开放标签的恩杂鲁安（160 mg/天，口服）。第13周时，对患者进行放射学或前列腺特异性抗原 (PSA) 进展评估。在第13周出现PSA下降并随后进展的患者被筛查招募进入P2期，接受长达10个疗程的多西他赛+泼尼松龙治疗，然后再随机（1:1）分成两组，接受口服恩杂鲁安或安慰剂。主要终点是P2期所有患者的无进展生存期。

　　2014年12月1日至2016年2月15日，P1期筛查了816位患者，其中688位被招募入组，687位接受了开放标签的恩杂鲁安治疗。在P2期，271位患者被随机分至恩杂鲁安组（n=136）或安慰剂组（n=135）。截止2020年4月30日，恩杂鲁安组和安慰剂组的中位无进展生存期分别是9.5个月和8.3个月（HR 0.72，p=0.027）。

　　最常见的3级治疗相关不良反应有中性粒细胞减少（恩杂鲁安组 vs 安慰剂组：13% vs 9%）和乏力（7% vs 4%）。最常见的4级治疗相关不良反应有中性粒细胞减少（17% vs 21%）。恩杂鲁安组和安慰剂组分别有67位（49%）和52位（39%）患者经历了严重治疗相关不良反应。恩杂鲁安组13例死亡中有两例考虑与多西他赛有关，而安慰剂组7例死亡中有1例（14%）与多西他赛相关。

　　综上，该试验达到了其主要终点，表明转移性去势抵抗性前列腺癌经多西他赛+泼尼松龙治疗进展后，继续恩杂鲁安联合多西他赛+雄激素剥夺疗法相比单用多西他赛+雄激素剥夺疗法可延迟疾病进展时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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