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鲁索替尼/芦可替尼(RUXOLITINIB)可安全有效的治疗真性红细胞增多症?

时间:2022-12-21 10:51 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  鲁索替尼(Jakafi)是一种选择性激酶抑制剂,鲁索替尼(Jakafi)抑制Janus相关激酶(JAKs)JAK1和JAK2,通过阻断JAK信号转导及转录激活因子(STAT)通路而发挥作用。真性红细胞增多症(Polycythaemia vera,简称PV)是一种以三系造血细胞生长为特征的骨髓增生性疾病,特征为红细胞增多、白细胞和血小板计数升高,上述不受控制的三线增生导致血栓并发症。JAK信号通路的过渡活跃是PV的发病机制,导致三线增生,并增加炎性细胞因子的产生。几乎所有的PV患者(>90%)的JAK2基因发生突变。

鲁索替尼

  RESPONSE是一项随机、开放标签、主动控制的III期临床试验研究,试验招募222名对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症(PV)患者。试验主要研究目的是评估鲁索替尼对PV控制不足患者的疗效性。患者按照1:1的比例随机分配成鲁索替尼组(110人,起始剂量口服鲁索替尼10mg每天两次,根据患者耐药情况调整剂量,最大剂量为25mg每天两次)VS BAT组(最佳治疗组,112人,依据患者情况选择最佳治疗方法,包括羟基脲、干扰素、阿那格雷)。

  招募患者年龄在33岁-90岁,中位年龄为60岁。鲁索替尼组中患病中位病龄为8.2年,以前接受过羟基脲治疗患者的中位时间为3年。其中80%以上的患者在试验开始前24周内接受过至少两次的静脉切除术。试验主要研究终点是无需静脉放血而血细胞比容(HCT)得到控制的患者比例和在第32周时脾脏体积比基线减少≥35%患者比例。次要研究终点是在第48周时疾病没有进展的患者比例,以及在第32周时达到完全血液学缓解的患者比例。

  试验结果表明,鲁索替尼对比于最佳治疗组、有显著的优势,显著增多了达到主要终点的患者比例,32周时两组比例分别为21%VS 1%。对于细分血细胞比容控制,两组两组达到终点的比例分别为60%VS 20%,对于脾脏体积,两组达到终点的比例分别为38%VS 1%。

  在获得反应的患者中,91%的患者在48周时有持久的反应。接受鲁索替尼的患者中,77%的患者至少达到了主要终点的其中一个。鲁索替尼证明了可耐受的、持续的红细胞比容控制,对比于静脉切开来控制血细胞比容、鲁索替尼有3倍的有效率(鲁索替尼—60%VS BAT—20%)。在一个II期临床试验中,鲁索替尼在144周时、不接受静脉切开放血且达到血细胞比容<45%的患者占比为61%。

  鲁索替尼显示了全面的血液学控制,对比于BAT组,鲁索替尼组获得完全血液学缓解(CHR)的患者明显增加,32周时两组CHR的比例对比为23.6%VS 8.9%。32周时达到CHR的患者中,88.5%的患者在48周时仍保持CHR.鲁索替尼能显著的、快速的、持久的改善患者生存质量(QoL)。鲁索替尼能显著维持脾脏缩小的效果,在32周时脾脏缩小≥35%的患者比例为鲁索替尼组-38%VS BAT组-1%。

鲁索替尼

  关于安全性,鲁索替尼的血液学不良反应贫血(43.6%)、血小板减少(24.5%)、淋巴细胞减少(43.6%)、白细胞减少(9.1%)、中性粒细胞减少(1.8%)。鲁索替尼大多数非血液学不良反应为1/2级,头痛(16.4%)、腹泻(14.5%)、疲劳(14.5%)、瘙痒(13.6)、头晕(11.8)、肌肉痉挛(11.8)、呼吸困难(10.0)、腹痛(9.1)、乏力(7.3)。在试验中,到第32周,1名接受鲁索替尼治疗的患者和6名接受BAT治疗的患者出现血栓栓塞事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:骨髓纤维化治疗药鲁索替尼/芦可替尼(JAKAVI)的药物简说

  更多药品详情请访问  鲁索替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/lstn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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