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维利帕尼(VELIPARIB)联合替莫唑胺治疗小细胞肺癌有何作用?

时间:2022-12-21 11:24 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  一项II期随机双盲研究,评估了在替莫唑胺(TMZ)基础上联合PARP抑制剂维利帕尼是否能够改善4个月无进展生存(PFS)。

  此研究将共计104例复发性SCLC患者按照1:1的比例随机分组,接受口服维利帕尼或安慰剂(40 mg,每日2次,第1-7天给药)和TMZ(150-200 mg/m2/日,第1-5天给药),每28天为一个周期,直至出现疾病进展、无法接受的毒性或者撤销同意。于第4周和第8周时根据影像学确定缓解情况,此后每8周一次。主要终点为4个月后的PFS改善情况。次要目的包括总缓解率(ORR)、总生存(OS)以及维利帕尼联合TMZ的安全性和耐受性。探索性目的包括PARP-1和SLFN11的免疫组化表达、MGMT启动子甲基化以及循环肿瘤细胞定量分析。

维利帕尼

  TMZ/维利帕尼组和TMZ/安慰剂组的4个月PFS无显著差异(36%vs 27%;P=.19);TMZ/维利帕尼组的中位OS也无显著改善(8.2个月;95%CI,6.4-12.2个月;vs 7.0个月;95%CI,5.3-9.5个月;P=.50)。不过,接受TMZ/维利帕尼治疗组患者的ORR明显高于TMZ/安慰剂组(39%vs 14%;P=.016)。TMZ/维利帕尼组的3/4级血小板减少和中性粒细胞减少的发生率更高:分别为50%vs 9%和31%vs 7%。在接受TMZ/维利帕尼治疗且SLFN11阳性的患者中,观察到明显延长的PFS(5.7 vs 3.6个月;P=.009)和OS(12.2 vs 7.5个月;P=.014)。

  两组的4个月PFS和中位OS无差异,但在TMZ/维利帕尼组观察到ORR明显改善。在接受TMZ/维利帕尼治疗的患者中,SLFN11表达与PFS和OS改善有关,提示在SCLC中PARP抑制剂敏感性是一种前景良好的生物标志物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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