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阿柏西普(Zaltrap/Aflibercept)治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究数据

时间:2022-12-21 14:40 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2022年2月11日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的概念验证2期临床试验获得积极结果。该试验旨在评估在研的8 mg高剂量水平阿柏西普,与获批2 mg剂量水平阿柏西普(商品名为Eylea)相比的疗效与安全性。在44周时,试验达到其主要安全性终点,未观察到新安全性信号。并且相较对照组,8 mg剂量组患者的视力和其他解剖学指标得到改善。Aflibercept(8 mg)治疗湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿(DME)的3期临床试验结果预计将在2022年下半年获得。

  湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因,全球约有2000万名患者。当称为脉络膜新生血管(CNV)的异常血管生长进入黄斑时,会导致液体和血液渗漏,引起瘢痕组织增生,从而破坏中央视网膜。

  阿柏西普是一种主要成分为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子,进而阻断新生血管生成,并降低眼内血管通透性。8 mg剂量水平的阿柏西普由再生元和拜耳(Bayer)联合开发。这种新型浓缩高剂量制剂能够提高每次治疗时给予的药物量,并且有望延长给药间隔,同时维持在获批剂量水平中观察到的疗效和安全性特征。

阿柏西普

  该项随机、单盲2期临床试验入组了106例湿性AMD初治患者。患者随机接受8 mg或2 mg阿柏西普,通过光学相干断层扫描(OCT)检测视网膜中央子域(center subfield)是否存在视网膜液来评估疗效终点。此前公布的试验结果表明, 在第16周时,51%的8 mg组患者的中央子域无液体(p=0.0770),2 mg组这一数值为34%。

  44周时的关键结果如下所示:40%(n=21/53)的8 mg组患者和28%(n=15/53)的2 mg组患者中央子域无液体(p=0.2185)。32%(n=17/53)的8 mg组患者无黄斑液,是2 mg组(15%,n=8/53)的两倍(p=0.0395)。与中央子域相比,黄斑液评估的视网膜面积更大,可能提供对治疗解剖学效应的更好理解。根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)字母测量结果,8 mg组较基线平均改善7.9个字母,2 mg组为5.1个(p=0.1957)。

  近一半(47%)的8 mg组患者获得了至少10个字母的视力提高,超过四分之一(28%)患者获得了超过15个字母的改善,2 mg组的数值分别为35%和18%。至44周时,两组安全性特征相似。

  再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示:“这项2期试验结果显示出积极前景,我们期待看到3期临床项目的结果,希望将证明8 mg 阿柏西普能够提供至少与标准治疗Eylea相当的临床结果,但允许延长给药间隔。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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