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艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗复发难治性急性髓系白血病的有效率如何?

时间:2022-12-21 15:12 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        艾伏尼布是一种强效、口服、靶向的突变型IDH1小分子抑制剂,基于AG120-C-001研究结果,2018年7月FDA批准艾伏尼布用于治疗携带IDH1敏感突变的复发或难治的AML(R/R AML)成人患者。目前已经在中国获批的AML疗法中,还没有专门针对该患者群体的有效产品。CS3010-101桥接注册研究为首个艾伏尼布在中国携带IDH1敏感突变的R/R AML患者中的临床研究,研究数据被国际学术界高度认可,初次亮相即入选为ESMO 2021大会的优选口头报告(大会摘要号:825O)。

艾伏尼布

  该研究共纳入30例携带IDH1 R132基因突变的成年复发难治的急性髓系白血病(R/R AML)患者,其中有10例患者接受密集采血以评估PK/PD特征。所有受试者均接受500 mg每天一次的艾伏尼布连续口服给药,以28天为一个周期,周期之间不设间隔。所有患者的治疗效果和治疗决策将由研究者根据改良的IWG疗效评价标准进行评定。

  截至2021年5月20日,共有30例患者接受了至少一次艾伏尼布单药口服给药治疗,其中9例患者仍在接受治疗。在预先指定的密集采血PK/PD可评估患者中,单次给药后,药物吸收迅速,中位 Tmax为3.98小时,Cmax为4730 ng/mL, AUC0-24为62100 ng*h/mL。每日500mg重复给药后,中位Tmax 为2小时,达到稳态时未见明显药物蓄积。

  在30例可评估患者中,主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh)率为36.7% (11/30),11例患者均达到CR,其中5例年龄≥65岁。12个月的CR+CRh的持续缓解率估计值为90.9%。达CR+CRh的中位时间为3.68个月(范围:1.0-6.5)。2例(6.7%)患者在达到CR或CRh后接受造血干细胞移植。中位的无事件生存期为5.52个月,中位总生存期为9.1个月。

  所有患者均报告了治疗期间的不良事件(TEAEs)。有26例(86.7%)患者报告了≥3级TEAEs,最常见的是血小板计数减少(36.7%),贫血(36.7%),中性粒细胞计数减少(33.3%)。观察艾伏尼布治疗后患者的血象随时间变化趋势,并未发现有骨髓抑制现象。除此之外,艾伏尼布导致减量、中断和停药等严重后果的AE并不常见,总体而言安全性良好,未发现非预期的不良事件,特别关注的不良事件发生比例未见高于AG120-C-001研究,且均可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  艾伏尼布  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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