发表在《JAMA肿瘤学》杂志上的3期SOPHIA试验表明，对于HER2阳性乳腺癌且在两次或两次以上抗HER2治疗后出现疾病进展的患者，与trastuzumab（曲妥珠单抗）联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗可明显延长无进展生存期。

　　研究细节：在开放标签试验中，536例患者随机接受玛格妥昔单抗 15 mg/kg加化疗，每3周1次(n = 266)或曲妥珠单抗6 mg/kg（之后剂量为8 mg/kg）加化疗，每3周1次(n = 270)。化疗方案为长春瑞滨(35.6%)、卡培他滨(26.7%)、艾瑞布林(25.4%)和吉西他滨(12.3%)。序贯主要终点为中央盲法分析的无进展生存期和总生存期。

　　研究结果：第一次无进展生存分析，中位随访2.8个月。玛格妥昔单抗组中位无进展生存期为5.8个月，曲妥珠单抗组为4.9个月。第3、6和9个月时的比率分别为73% vs65%、45% vs 37%和27% vs19%。研究人员评估的中位无进展生存期为5.6个月vs 4.2个月。

　　第二次计划的总生存期中期分析，中位随访15.6个月。玛格妥昔单抗组的中位总生存期为21.6个月，曲妥珠单抗组为19.8个月。第3、6和9个月时的比率分别为75%vs75%，60%vs56%，44%vs40%。在524例可评估疗效的患者中，通过盲法分析观察到的客观缓解率分别为22%和16%，临床获益率分别为37% 和25%，中位缓解时间分别为6.1个月和6.0个月。

　　最常见的非血液系统不良事件：疲劳、恶心和腹泻。最常见的≥3级非血液学不良事件：疲劳、腹泻和乏力。最常见的3级或4级血液学异常：中性粒细胞减少、中性粒细胞计数减少和贫血。

　　研究人员总结道：在这项3期随机临床试验中，与曲妥珠单抗加化疗相比，在经过两种或更多抗HER2治疗后进展的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，玛格妥昔单抗加化疗具有可接受的安全性，并且无进展生存期具有统计学意义的改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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