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克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)可用于治疗ALK阳性的炎性肌纤维母细胞瘤患者?

时间:2022-12-23 11:12 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2022年7月14日,美国食品药品监督管理局(the Food and Drug Administration)批准克唑替尼(赛可瑞,Pfizer Inc.)用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的不可切除的、复发或难治性炎性肌纤维母细胞瘤(IMT)的成人和1岁及以上的儿童患者。

  该适应症的获批主要基于2项多中心、单臂、开放标签的临床试验内克唑替尼的安全性和疗效数据:ADVL0912 (NCT00939770) 试验的14名儿童患者,A8081013 (NCT01121588)试验的7名成人患者,均为不可切除的、复发或难治性ALK阳性IMT患者。

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  这些试验的主要疗效终点是客观缓解率(ORR)。14名儿童患者中,经独立中心评估,86%(12/14,95%CI 57,98)达到客观缓解;7名成人患者中,5名达到客观缓解。在儿童患者中,最常见(≥35%)的不良反应是呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。在成人患者中,最常见(≥35%)的不良反应是视力障碍,恶心和水肿。

  成人患者的推荐剂量:克唑替尼 250mg 每日2次口服,直至疾病进展或不能耐受的毒性。

  儿童患者的推荐剂量:克唑替尼 280 mg/m2  每日2次口服,直至疾病进展或不能耐受的毒性。

  炎性肌纤维母细胞瘤:

  1.是一种少见的具有复发潜能的间叶源性肿瘤,生物学行为上呈中间型(低度恶性),远处转移罕见。

  2.病理上主要由肌纤维母细胞性梭形细胞组成,常伴浆细胞或淋巴细胞浸润。

  3.病因不明。可发生于任何年龄的任何部位,以儿童和青年多见,发病部位最多见于肺部和软组织。临床表现与发病部位有关,可表现为发热、消瘦、血沉升高、贫血等。CT能精准显示病灶的血供及解剖结构特征;MRI有助于评价病灶组成成分及预测病理分型。确诊依赖病理组织学和免疫组织化学检查。

  4.约5%发生转移,25%出现复发。手术切除是临床首选治疗方式,术后一般无需辅助放化疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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