Gavreto(普雷西替尼)是一款每日口服一次的RET靶向疗法，可选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变(融合和突变，包括预测的耐药突变)，包括大约1-2%的NSCLC患者。目前，RET是可用FDA批准的精准肿瘤学药物作为靶点的7种NSCLC生物标志物之一。RET抑制剂Gavreto（代号BLU-667，Pralsetinib，普雷西替尼）获得FDA批准正式上市，用于经FDA批准的测试RET融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　基于I/II期ARROW研究的肿瘤缓解数据，普雷西替尼获得了FDA的加速批准，研究中，RET融合阳性NSCLC患者接受普雷西替尼每日一次400mg剂量治疗。数据显示：

　　（1）在87例曾接受过含铂化疗的患者中，客观缓解率(ORR)为57%(95%CI:46-68%)、完全缓解率(CR)为5.7%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:15.2个月，不可估计)。

　　（2）在27例未接受过含铂化疗的初治患者中，ORR为70%(95%CI:50-86%)、CR为11%、中位DOR为9.0个月(95%CI:6.3个月，不可估计)。

　　（3）普雷西替尼的药物标签中含有关于间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性风险的警告和注意事项。

　　普雷西替尼的上市历程

　　2020年5月，普雷西替尼治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）和营销授权申请（MAA）已分别被美国FDA和欧洲药监局（EMA）受理。

　　2020年7月，普雷西替尼被美国FDA授予了优先审评资格。

　　2020年7月2日，普雷西替尼再次向FDA提交了新药申请，用于新适应症的审批，治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。

　　2020年9月5日，普雷西替尼提前获批，加速上市！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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