近日，期刊Br J Dermatol.（影响因子9.302）发布一项Ⅲ期研究，评估对环孢素A治疗应答不佳、不耐受或存在禁忌症的中重度AD患者中，巴瑞克替尼联合TCS的疗效和安全性。

　　本项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究纳入14个国家102个中心的成年中重度AD患者（有外用激素不良反应史，对环孢素有不良反应、禁忌症或不耐受史），以1:1:2:1的比例随机分为安慰剂组（N=93）、巴瑞克替尼1mg组（N=93）、巴瑞克替尼2mg组（N=185）和巴瑞克替尼4mg组（N=92），所有患者均使用润肤剂和低/中效TCS。病情持续或恶化的患者可考虑使用高或超高效TCS治疗，光疗和全身治疗仅允许作为抢救治疗。接受高或超高效TCS治疗或光疗的患者可以留在试验中，但在光疗后需要停用试验药物。

　　主要研究终点是≥16周时接受巴瑞克替尼4mg或2mg（+TCS）治疗实现湿疹面积及严重度指数较基线改善75%（EASI75）的患者比例是否优于与安慰剂（+TCS）治疗。数据分析采用logistic回归分析。

　　第16周，巴瑞克替尼4mg+TCS组EASI75应答率显著高于安慰剂+TCS组（32%vs.17%，P=0.031），在改善瘙痒和皮肤疼痛，以及减少夜间因瘙痒而醒来的次数方面，巴瑞克替尼4-mg+TCS组也优于安慰剂+TCS组。并且在52周的长期治疗中也保持了疗效。但巴瑞克替尼2mg+TCS组、巴瑞克替尼1mg+TCS组的EASI75应答率均不优于安慰剂+TCS组（28%vs.17%，P=0.072）。

　　与安慰剂相比，巴瑞克替尼组报告≥1次紧急不良事件（TEAE）的比例更高，大多数为轻或中度。严重TEAE最常见于安慰剂组和巴瑞克替尼1mg组。巴瑞克替尼4mg+TCS组最常见的TEAE是鼻咽炎（37.0%）、单纯疱疹（15.2%）、流感（15.2%）和头痛（10.9%）。研究中未见死亡或深静脉血栓形成的报告。

　　BREEZE-AD4是首个评估巴瑞克替尼+TCS治疗对环孢素A治疗应答不佳、不耐受或有禁忌症的中重度AD患者的疗效和安全性研究。作为主要研究终点之一，16周时巴瑞克替尼4mg+TCS显示出显著优于安慰剂+TCS的疗效。并且在52周的治疗中持续改善了患者体征和症状。其安全性与先前关于巴瑞克替尼治疗中重度AD的研究一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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