肺纤维化患者的疾病进程，一方面因肺脏损害不断加重导致肺功能不断下降，危及生命；另一方面，病程中也容易发生反复急性加重，进一步增加了死亡风险。代华平教授指出，“目前，临床上进行抗肺纤维化治疗，主要是延缓患者的肺纤维化进展，一方面减慢肺功能的下降，另一方面降低急性加重风险，降低死亡风险，有望延长患者生存。尼达尼布在这些方面均有临床研究证据。”

　　维加特（尼达尼布）是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），是唯一获批用于治疗IPF和SSc-ILD的靶向抗纤维化药物。通过抑制细胞膜PDGFR、FGFR、VEGFR胞内段的酪氨酸激酶，阻断上述生长因子相关的信号通路，抑制成纤维细胞的增殖、迁移和分化，进而抑制胶原纤维的沉积，延缓肺纤维化进程。另外，尼达尼布也可通过抑制TGF-β1信号通路，抑制TβR-Ⅱ、Smad3、P38MAPK磷酸化，从而延缓肺纤维化。

　　SENSCIS研究是一项探究维加特治疗SSc-ILD患者52周有效性及安全性的Ⅲ期临床研究，也是目前针对SSc-ILD患者规模最大的随机对照试验，覆盖了全球32个国家和地区，纳入576例患者，其中我国有9个研究中心参与。研究结果曾在2019年发表于《新英格兰医学杂志》。

　　研究结果证实，与安慰剂组相比，维加特组SSc-ILD患者肺功能年下降率降低44%；维加特组第52周的FVC自基线期的绝对改变均值约为安慰剂组的一半，两组间的差值为46.41 mL。

　　值得关注的是，SENSCIS研究还发现，无论基线是否接受麦考酚酯治疗，维加特组均能降低FVC的年下降率；无论患者是否使用激素，维加特组亦能降低FVC的年下降率。作为SENSCIS研究中国研究者之一，李梦涛教授指出，“这表明维加特能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，延缓疾病进展。”

　　安全性方面，SENSCIS研究发现维加特组治疗不良事件发生比例与安慰剂相当，胃肠道副反应仍是治疗最常见的不良事件，主要为腹泻、恶心和呕吐。其中，所致腹泻多为轻至中度，经管理后多数患者可恢复正常。基于尼达尼布的有效性和安全性等研究数据，2020年SSc-ILD欧洲专家共识推荐尼达尼布为起始或升级治疗的有效选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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