EGFR是NSCLC常见的突变。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)是EGFR突变晚期NSCLC患者的标准治疗。与传统化疗相比，TKIs治疗可带来更长的无进展生存期(PFS)。ADJUVANT-CTONG1104研究显示吉非替尼辅助治疗EGFR突变阳性切除II-IIIA期(N1-N2) NSCLC患者的无病生存期(DFS)明显高于标准VP化疗(28.7个月 vs 18.0个月；HR=0.60)。EVAN研究显示厄洛替尼辅助治疗III期N2患者的DFS优于辅助化疗的患者(42.4个月vs 21.0个月；HR=0.268)。SELECT研究显示厄洛替尼辅助治疗的2年DFS率达到88%。

　　目前EGFR-TKI辅助治疗早期NSCLC总生存期（OS）的数据有限，本研究比较了EGFR-TKI与标准化疗二者之间的最终OS结果。本研究为多中心，随机，对照的III期临床研究。入选了222例EGFR突变Ⅱ变FR期（N1-N2）NSCLC患者（病灶完全切除）。按1:1比例随机分配至吉非替尼组和化疗组。吉非替尼组接受吉非替尼250 mg Qd，24个月。化疗组接受长春瑞滨(第1天和第8天25 mg/m2)加顺铂(第1天75 mg/m2)，每3周一次，共4个周期。主要研究终点是ITT人群中的DFS。次要研究终点包括OS、3年和5年DFS和5年OS率。

　　在ITT人群中，吉非替尼组的mOS与化疗组相比差异无统计学意义（75.5个月vs 62.8个月；HR= 0.92）。二组的5年OS率差异无统计学意义( 53.2% vs 51.2%)。在PP人群中，吉非替尼组的mOS与化疗组相比差异无统计学意义（75.5个月vs 62.8个月；HR= 0.92）。二组的5年OS率差异无统计学意义(53.2% vs 50.7%)。年龄、性别、淋巴结及EGFR突变类型亚组中：吉非替尼组的mOS与化疗组相比差异均无统计学意义。

　　在ITT人群中，144名患者经历了疾病复发或死亡事件。在疾病进展的患者中，吉非替尼组和VP组分别有68.4%和73.6%接受了后续治疗。其中，吉非替尼组和VP组分别有36.8%和51.5%单独接受靶向(TKI)治疗或联合化疗或局部治疗。总体人群中接受后续靶向治疗患者的mOS优于接受后续其他治疗患者（76.2个月vs 39.3个月）。吉非替尼组中接受后续治疗患者的mOS优于未接受后续治疗患者（57.4个月vs 28.7个月）。化疗组中接受后续治疗患者的mOS优于未接受后续治疗患者（51.9个月vs 15.6个月）。

　　吉非替尼组中mOS比较：接受TKIs治疗组未达到，接受其他后续治疗组：35.3个月，未接受后续治疗组：28.7个月。化疗组中mOS比较：接受TKIs治疗组：62.8个月，接受其他后续治疗组：49.5个月，未接受后续治疗组：15.6个月。在ITT人群中，吉非替尼组的mDFS明显优于化疗组(30.8个月vs 19.8个月;HR=0.56)。吉非替尼组的3年和5年DFS率分别为39.6%和22.6%，化疗组的3年和5年DFS率分别为32.5%和23.2%。在PP人群中，吉非替尼组的mDFS明显优于化疗组(30.8个月vs 19.8个月;HR=0.51)。吉非替尼的3年和5年DFS率分别为39.6%和22.6%，化疗组的3年和5年DFS率分别为32.5%和22.8%。

　　本研究显示，与标准化疗相比，吉非替尼可带来更好的mDFS。虽然吉非替尼组mOS达到75.5个月，但是与化疗组相比，OS无明显获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)治疗非小细胞肺癌的效果十分显著？

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