吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶选择性抑制剂。适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。由阿斯利康研发，于2002年7月5日获日本PMDA批准，之后于2003年5月5日获美国FDA批准上市，后又于2009年6月24日获欧洲EMA批准，由阿斯利康上市销售，商品名为Iressa。

　　ADJUVANT-CTONG1104（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01405079）是一项随机III期试验，将来自27个地区的222例患者随机分为吉非替尼组(n=111)和VP组(n=111)。手术切除的II-IIIA(N1-N2)非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受吉非替尼治疗24个月或VP治疗，每3周1次，共4个周期。主要终点是DFS(意向治疗[ITT]人群)。次要终点包括OS、3年、5年DFS率和5年OS率。对随后的治疗数据进行了事后分析。

　　中位随访时间为80.0个月。吉非替尼和VP的中位OS(ITT)分别为75.5个月和62.8个月(危险比<hr/>，0.92；95%CI，0.62~1.36；=0.674)，5年OS率分别为53.2%和51.2%(=.784)。在接受吉非替尼和VP治疗的患者中，分别有68.4%和73.6%的患者在病情进展时接受后续治疗。与不进行后续治疗相比，随后的靶向治疗对OS的贡献最大(HR，0.23；95%CI，0.14~0.38)。更新的3年DFS率吉非替尼和VP分别为39.6%和32.5%(=.316)，5年DFS率为22.6%和23.2%(=0.928)。

　　吉非替尼辅助治疗早期NSCLC伴突变患者的DFS优于常规化疗。尽管DFS的这一优势并没有转化为显著的OS差异，但与历史数据相比，服用吉非替尼的OS是该患者组中观察时间最长的OS之一。

　　该试验显示与长春瑞滨加顺铂(VP)相比，佐剂吉非替尼治疗显著提高了EGFR突变阳性切除的II-IIIA(N1-N2)期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无病生存率(DFS)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)联合地西他滨可治疗结直肠癌？

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