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阿泊替尼/阿维普替尼(Ayvakit)在胃肠道间质瘤中显示出强大的抗肿瘤活性?

时间:2023-01-03 15:54 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       超过85%的胃肠道间质瘤(GIST)患者存在与KIT/PDGFRA突变相关的肿瘤。Avapritinib(阿泊替尼)是一种有效的、选择性的小分子KIT/PDGFRA抑制剂,已在美国批准用于PDGFRA外显子18突变的GIST患者。然而,这些患者在中国尚无治疗标准。本摘要报告了阿泊替尼在中国患者中的安全性、有效性和PK结果。

  无法切除或转移性GIST的成年患者被纳入了这项开放标签的Ⅰ/Ⅱ期桥接研究第2部分。该研究分为两部分:剂量递增部分(Ⅰ期,200 mg和300 mg每日一次[QD])和剂量扩大部分(Ⅱ期,PDGFRA d842v突变和3L/4L+的GIST患者)。剂量递增部分的主要终点是推荐的Ⅱ期剂量(RP2D)和安全性;剂量扩大部分的主要终点为总缓解和安全性。

阿泊替尼

  截至2020年7月31日,Ⅰ期研究中,共60例患者接受阿泊替尼QD治疗,其中,12例患者起始剂量为200 mg或300 mg(每组6例),Ⅱ期研究中,48例D842V患者(20例)和3L+患者(28例)接受300 mg QD治疗(RP2D)。40例患者继续接受治疗;中位治疗时间为25.4周。60例患者中有41例发生了与治疗相关的3~4级不良事件,最常见的是贫血(32%)。没有治疗相关的死亡发生。根据研究人员评估,在20例D842V突变患者中,15例患者达到PR,ORR为75%;23例4L+ GIST患者中,9例(39%)为客观缓解,1例(4%)为CR,8例(35%)为PR。大多数缓解者(D842V突变患者13例,4L+ GIST患者7例)仍处于缓解状态。d842v突变患者的mPFS未达到,4L+ GIST的mPFS为5.5个月。阿泊替尼被快速吸收(mTmax: 2.0 h),在稳态下药物暴露量随剂量的增加而成比例增加。平均t1/2范围为30.9~42.2 h,支持QD给药。

  结论:在中国患者中,阿泊替尼200 mg和300 mg每日一次的耐受性普遍良好。300 mg QD为中国患者的RP2D。本研究数据显示,阿泊替尼在PDGFRA D842V突变患者和4L+ GIST患者中显示出强大的抗肿瘤活性,使其成为该人群重要的潜在新治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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