作为全球女性高发的恶性肿瘤之一，乳腺癌是每个女性的噩梦。与其他癌症不同的是，乳腺癌治疗要看雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）三个指标。其中，HER2阳性约占全部乳腺癌的15％至20％。

　　图卡替尼（Tukysa）是近期被FDA批准上市的高选择性HER2小分子靶向药物，用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，其显著优势在于能有效对付脑转移。HER2CLIMB研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验，共招募了15个国家的612例有或无基线脑转移的转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　患者以2:1比例随机分配接受图卡替尼（410例）或安慰剂（202例）联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。所有患者均已确诊HER2阳性，脑转移患者占47.5％。

　　总人群的研究结果显示，图卡替尼组中位PFS为7.8个月，安慰剂组为5.6个月。

　　图卡替尼组PFS超过1年乳腺癌患者的比率为33.1%，安慰剂组为12.3%。图卡替尼组的中位OS期为21.9个月，安慰剂组OS为17.4个月。图卡替尼组OS超过2年乳腺癌患者的比率为44.9%，安慰剂组为26.6%。通过研究结果发现，图卡替尼组显著改善了患者的PFS和OS，使死亡风险降低34％，临床效果可以称为“非常显著”。

　　图卡替尼组和安慰剂的中位CNS-PFS分别9.9个月和4.2个月，图卡替尼使CNS-PFS进展风险降低了68%。两组的中位OS分别为18.1个月和12.0个月，图卡替尼组的总体死亡风险降低了42%。

　　根据HER2CLIMB研究针对脑转移患者的分析，充分说明了图卡替尼入脑浓度高的特点。中位CNS-PFS延长了5.7个月，中位OS延长了6.1个月，降低了CNS-PFS进展风险和死亡风险。

　　在患有活动性脑转移患者中，两组的中位CNS-PFS分别为9.5个月和4.1个月，图卡替尼使这类患者的CNS-PFS进展风险降低了64%。这一结果提示，图卡替尼使得脑部病灶进展得到延迟。

　　在稳定脑转移患者中，两组的中位CNS-PFS分别为13.9个月和5.6个月，图卡替尼使其CNS-PFS进展风险降低了69%。

　　在活动性脑转移并且基线伴可测量颅内病灶患者患者中，图卡替尼组的颅内客观缓解率（ORR-IC）为47%，显著高于高于对照组(20.0%)，中位DOR-IC分别为6.8个月和3.0个月。

　　在接受局部治疗后继续接受研究治疗的脑部独立进展(CNS首次进展)患者中(n=30)，图卡替尼组第二次进展或死亡的风险降低了67%(HR=0.33)，中位PFS分别为15.9个月和9.7个月。

　　综上，HER2 CLIMB研究分析结果证明，对于HER2阳性乳腺癌患者，无论是颅内病灶还是外周病灶，研究方案均有显著效果。总体而言，曲妥珠单抗和卡培他滨中加入图卡替尼，可在临床上显著降低患病或死亡风险。尤其是针对患有脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌患者，图卡替尼联合用药将成为新的用药标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(TUCATINIB)在服用过程中有哪些禁忌和注意事项？

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