舒尼替尼(Sunitinib)是FDA于2006年批准的多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,目前用于透明细胞肾细胞癌(clear cell renal cell carcinoma,ccRCC)和胃肠道间质瘤(gastrointestinal stromal tumors,GIST)的标准治疗。
来自美国克利夫兰的研究团队开展了一项前瞻的Ⅱ期临床研究(发表在JCO),评估舒尼替尼间歇给药治疗mRCC时的可行性、安全性和临床疗效。
入选37名中位年龄63岁,70%男性,PS评分均较好的mRCC患者接受口服舒尼替尼治疗。舒尼替尼50mg po,d1-28,42d/cycle(4/2方案),若未出现RECIST评价的病情进展(PD)或不可耐受的副反应,连续持续4周期;对于肿瘤负荷缩小≥10%的患者,患者进入间歇给药相,暂停服药,每2周行影像学检查一次,密切观测病灶变化情况。当影像学随访结果提示患者肿瘤负荷较停药前时相比增长≥10%时,患者立即按原方案行2周期舒尼替尼治疗。对于肿瘤负荷缩小未达10%以上的患者来说,患者不能进入间歇给药相,需继续接受原方案治疗。对患者进入间歇给药相的患者长期随访并重复上述治疗过程,中位随访时间为21.6个月。
进入间歇给药相的患者总共停药次数为83次,每个患者中位停药次数为3次。中位停药时间为8.3周,中位重新治疗时间为12.0周。
所有患者在初始的4周期治疗后出现了中位17.0cm的肿瘤缩小,46%的患者达到了部分缓解(PR)。20名进入再重新给药相患者的中位肿瘤消退大小为2.0cm(45%)。
全组中位OS为34.8个月,37名患者的中位PFS为22.4个月,间歇给药相患者中位PFS为37.6个月。
在前4周期中,17名患者的剂量从50mg减小到37.5mg,9名患者因为毒性限制从4/2方案改为2/1方案。
最常见的不良反应为乏力(89%)、黏膜炎(86%)、血小板减少症(84%)。最常见的Ⅲ度以上毒性有高血压(38%)、粒细胞降低(24%)和乏力(20%)。
试验结果表明,既往未接受过舒尼替尼治疗的mRCC患者在进行舒尼替尼治疗时可以适当暂时停药,在既不妥协临床疗效的前提下达到减轻毒副作用、提高患者生活质量的目的。也就是说,服用舒尼替尼治疗疾病稳定(SD)的患者,在治疗过程中短暂休息可能是可行的。
尤其是对于某些经受严重不良反应,只想几周内不接受治疗,改善生活质量的患者来说,可以优先考虑暂停服用舒尼替尼。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)的用法用量与不良反应说明
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