据了解，中国每年因胶质瘤死亡人数达3万人，而胶质瘤患者中IDH1突变几率很高，在低级别胶质瘤患者和继发性胶质母细胞瘤患者中，IDH1突变的比例可达到70%左右。艾伏尼布的一项篮式试验中，IDH1突变晚期胶质瘤患者队列数据显示出良好的安全性特征、长期的疾病控制，并显著减少了肿瘤的生长。

　　弥漫性胶质瘤是成人中最常见的恶性原发性脑肿瘤，包括胶质母细胞瘤与较低级别胶质瘤（WHO II/II级）。低级别胶质瘤通常生长速度较慢，但是会逐渐转变为更高级别的胶质瘤，其恶性转变通常表现为磁共振成像的对比度增强。

　　名为“Ivosidenib in Isocitrate Dehydrogenase 1–Mutated Advanced Glioma”的文章报道了IDH1抑制剂艾伏尼布应用于进展期IDH1突变胶质瘤的I期临床试验结果，结果显示在进展期IDH1突变胶质瘤的患者中，每天一次500毫克艾伏尼布具有良好的安全性，并且可以延长疾病稳定的控制时间以及减少非增强型肿瘤的生长。

　　主要终点：评估口服艾伏尼布单药的安全性和耐受性，并确定艾伏尼布的最大耐受剂量或II期推荐剂量。

　　次要终点：评估一周期剂量递增中的剂量限制性毒性，艾伏尼布的药代动力和药效特征，以及初步临床反应（使用RANO LGG标准评估）。

　　66名患者中63名（95.5％）经历了至少1次AE。最常见的AE为头痛（39.4％），恶心（22.7％），疲劳（22.7％），呕吐（19.7％），癫痫发作（18.2％），腹泻（16.7％），高血糖症（15.2％），失语（15.2％），中性粒细胞减少（12.1％），抑郁（10.6％），低磷血症（10.6％）和感觉异常（10.6％）。

　　在66名患者中有39名（59.1％）观察到与治疗相关的不良事件，大多数为1级或2级。13例患者（19.7％）观察到3级AE，包括头痛（4.5％），低磷血症（3.0％）和癫痫发作（3.0％）；其中2例患者与治疗相关，11例患者（16.7％）未与治疗相关。没有患者因AE而终止研究治疗，8例（12.1％）因发生AE而中断剂量，没有患者由于AE需要减少剂量。

　　在66例胶质瘤患者中，1例患者有部分响应，44例患者（66.7％）的最佳反应为疾病稳定，21例患者（31.8％）的最佳反应为疾病进展。

　　非增强型患者的中位治疗时间为18.4个月（1.4-47.2个月），而增强型患者的中位治疗时间为1.9个月（0.4-39.9个月），数据收集终止时15名患者（22.7％）仍在接受治疗（图1A和1B）。在基线具有可测量疾病的患者中，33例非增强型肿瘤中22例（66.7％）和27例增强型肿瘤中9例（33.3％）的肿瘤测量值均较基线下降。在所有剂量下，非增强型和增强型胶质瘤队列的中位PFS分别为13.6个月（95％CI，9.2-33.2个月）和1.4个月（95％CI，1.0-1.9个月）。

　　本研究中艾伏尼布治疗的非增强型胶质瘤患者的中位PFS有明显改善（7m vs 13.6m）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾伏尼布(TIBSOVO)联合疗法在急性髓细胞白血病患者中安全耐受？

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