盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde获国家药监局批准上市。盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋。盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。

　　据NAPOLI-1研究显示，接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者，采用盐酸伊立替康脂质体注射液+5-FU/LV治疗，患者中位总生存和中位无进展生存期均明显改善，且亚洲人群生存获益更显著。欧洲肿瘤内科学会上公布了伊立替康脂质体联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV，治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的III期临床试验的最终结果。

　　该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。

　　在对安全性进行分析时，治疗组中最常见的≥3级不良事件中，19.05%的患者γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高，12.93%的患者发生中性粒细胞减少症，而对照组有33.33%的患者发生，远高于治疗组。此外，在对照组中还有1.36%的患者出现胆碱能综合征，而在治疗组中未观察到。

　　研究发现，在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中，使用伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗方案，能够改善患者生存。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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