罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体，可与硬化素结合，硬化素是一种细胞外Wnt抑制剂，可防止Wnt配体与低密度脂蛋白受体相关蛋白(LRP) 5和6结合，并抑制经典Wnt信号通路的激活。硬化素的抑制因此导致典型Wnt信号的激活，其对骨具有双重作用，增加骨形成和减少骨吸收。在2期和3期临床试验中，骨形成标志物在治疗的前2个月最高，并在12个月的治疗后恢复到基线水平。相反，在12个月的治疗中，骨吸收标记物减少并保持不变。

　　罗莫单抗在体内的清除不通过肾脏，这对肾功能减退的患者是值得欣慰的。目前尚无罗莫单抗专门针对CKD患者的临床研究。研究人员对FRAME试验进行了事后分析：根据患者基线肾小球滤过率（eGFR）及CKD分期标准将患者分为肾功能正常（eGFR ≥90 mL/min ）、肾功能轻度减退（eGFR:60-89 mL/min ）、肾功能中度减退（eGFR:30-59 mL/min）及肾功能严重减退（eGFR:15-29 mL/min）各期。结果显示肾功能轻-中度减退的患者占88%，而肾功能严重减退的患者仅占0.3%，肾功能正常-中度减退各期中罗莫单抗组新发椎体骨折率均明显低于安慰剂组，结果有统计学差异。值得关注的是，肾功能正常-中度减退各期中的不良事件、严重不良事件及心血管事件的发生率在R组及安慰剂组间无统计学差异。

　　此外，治疗十二个月后，使用罗莫单抗及安慰剂每组中接近80%的患者eGFR较基线无明显改变。该分析显示罗莫单抗治疗eGFR ≥30 mL/mi n的骨质疏松症患者似乎是安全有效的。然而，此研究中大部分患者肾功能减退是年龄相关的，而肾功能严重减退的患者数量非常少，仅有18人，因此对这部分患者的结论尚无法定论。

　　ARCH及BRIDGE临床研究显示罗莫单抗组患者心血管事件的发生率较对照组有不平衡的升高，虽然无统计学差异，但罗莫单抗可能潜在地增加心脏病发作、卒中和心血管死亡的风险。并且罗莫单抗获批上市的同时也确实有心血管事件风险的警告标签。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)针对骨质疏松症的临床数据怎么样？

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