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克唑替尼(CRIZOTINIB)联合阿来替尼治疗后进展的ALK阳性肺癌效果如何?

时间:2023-01-11 14:23 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  克唑替尼是一种小分子抑制剂,它只能作用于带有ALK基因融合的肺癌细胞,对正常细胞或者其它癌细胞没有明显抑制作用,因此,在使用该药之前必须做基因检查。在采用克唑替尼进行治疗的同时,要注意这个药物可能会给病人带来一定的不良反应,需要早期发现、早期处理。

  在随机对照研究中,克唑替尼与标准细胞毒性化疗相比具有显著的生存优势。阿来替尼相比克唑替尼,在头对头PK的两项研究(ALEX和J-ALEX)中,显示了更高的疗效和选择性,显著改善了患者的生存。另外,研究还发现,在临床前模型中,一旦HGF/MET途径被激活,这些耐药细胞即对克唑替尼非常敏感。那些因MET信号激活对阿来替尼产生获得性耐药的患者,继而会对克唑替尼的治疗产生响应。

克唑替尼

  在这种背景下,研究人员开展了一项单臂Ⅱ期临床试验(UMIN000015984),以评估克唑替尼单药治疗阿来替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的有效性和安全性。

  主要终点是客观缓解率(ORR)。预期ORR为50%,下限为15%。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和不良事件(AE)的发生率。

  共9名患者纳入研究,平均年龄63岁,腺癌为主(78%)。所有患者在入组前均采用阿来替尼治疗,其中7例(78%)接受了阿来替尼单药治疗,2例(22%)接受多种方案治疗,包括以铂类为基础的化疗和阿来替尼。所有9名患者在阿来替尼治疗期间均获得部分缓解(PR),中位治疗持续时间为6.7个月(范围:5.7–22.9个月)。

  克唑替尼中位治疗时间为50天(范围:20–433天)。3名(33%)患者在中位14天(3-44天)后暂停治疗。终止研究的原因中,7例(78%)患者出现PD,因不良事件或转院治疗各1例(11%)。

克唑替尼

  因为中期结果达到研究预期的标准—即开始入组的四名患者中至少有一名患者对治疗有响应,在这项研究中,9名患者中3人对治疗有响应,因此,这项研究继续进行。

  结果显示,ORR为33.3% (90%CI: 9.8-65.5和95%CI: 7.5-70.1) ,未能达到预期的50%设定值。3例患者缓解持续时间分别为5.5个月、5.9个月和14.5个月。2名(22%)基线有脑转移的患者疗效评估为PR.

  最常见的不良反应是胃肠道毒性和肝功能异常。食欲减退和天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶(AST/ALT)升高的发生率分别为33%和44%。此外,一名患者出现短暂的4级AST/ALT升高而停止治疗。但这种副反应可通过辅助治疗解决,不需要其他处理或入住ICU.一例患者出现短暂的4级中性粒细胞减少症。其他不良事件与克唑替尼的安全性状况一致。没有发现与治疗相关的死亡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)治疗肺癌在中枢神经系统疗效优势明显?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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