此前，未经治疗的微卫星稳定转移性结直肠癌（mCRC）患者通常使用氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合奥沙利铂或伊立替康组成的三药联合治疗。此外，针对血管表皮生长因子受体（EGFR）或血管内皮生长因子受体（VGFR）的单克隆抗体也被添加到上述方案中。抗EGFR单克隆抗体通常被用于RAS野生型mCRC以及原发于结肠脾曲及直肠部位的患者，其他所有患者均适合抗VGFR单克隆抗体贝伐珠单抗治疗。

　　值得注意的是，化疗尤其是基于奥沙利铂的方案副作用较大，患者耐受性和治疗持续性较差。因此，在单抗类药物上市之前，基于OPTIMOX试验的结果，确定了氟尿嘧啶和奥沙利铂诱导治疗后，氟尿嘧啶维持治疗的方案。不过，包括EGFR单抗在内多种抗体诱导治疗后维持治疗策略尚未统一标准。此前的研究已经证明了抗EGFR单抗维持治疗的疗效。然而，有研究显示与单独使用相比，帕尼单抗联合化疗维持治疗可以更好地改善PFS。

　　本研究旨在进一步评估帕尼单抗联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙维持治疗对RAS野生型mCRC的疗效。本研究是一项随机、对照、开放标签的II期临床实验，主要纳入未经治疗的RAS野生型mCRC患者，ECOG体能评分0-1。所有患者接受6个周期的氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合奥沙利铂以及帕尼单抗一线诱导治疗，有反应的患者按1：1的比例随机分配接受氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合帕尼单抗维持治疗或单独的氟尿嘧啶、亚叶酸钙。研究主要终点是证明帕尼单抗联合化疗维持治疗的无进展生存期（PFS）优于单独化疗。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率和安全性。

　　帕尼单抗联合化疗组中位PFS 8.8个月，显著优于单独化疗组5.7个月（HR=0.72；p=0.014）。帕尼单抗联合化疗组中位OS 28.7个月，在数值上优于单独化疗组的25.7个月，统计学差异不明显（HR=0.84；p=0.32）。帕尼单抗联合化疗组客观缓解率40.8%，优于单独化疗组26.0%（HR=1.96；p=0.02）。

　　安全性：帕尼单抗联合化疗维持治疗期间最常见的3-4级不良反应是皮疹，发生率7.2%。

　　RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与单独使用氟尿嘧啶、亚叶酸钙相比，帕尼单抗联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙显著延长了患者PFS。氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合帕尼单抗诱导治疗后，氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合帕尼单抗维持治疗或是最有利的选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  帕尼单抗  https://www.kangbixing.com/