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米托坦/密妥坦(MITOTANE)治疗肾上腺皮质癌的效果怎样?

时间:2023-01-11 15:33 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质,是一种抑制肾上腺皮质类固醇激素产生的抗肿瘤药。在1970年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。1989年,在中国香港获批上市。

米托坦

  ADIUVO是对肾上腺皮质癌(ACC)患者进行米托坦辅助治疗的随机对照试验。该研究比较了米托坦与观察对中低危患者延长无复发生存期(RFS)的疗效。在2021年欧洲内分泌学大会(ECE 2021)上曾报道过该研究。ADIUVO研究入组了91例I-III期ACC、R0手术和Ki-67≤10%的患者,按1:1比例随机分配至米托坦组(MTI,n=45)和观察组(OBS,n=46),主要终点为RFS.两组患者的基线特征完全匹配:中位年龄分别为51岁和50.5岁;女性,73%vs 67%;I期肿瘤,20%vs 26%;II期肿瘤,67%vs 63%,III期肿瘤,13%vs 11%;肿瘤内分泌功能性,44%vs 36%;Weiss评分,5 vs 5.拒绝接受ADIUVO随机分组的患者则纳入ADIUVO OBSERVATIONAL研究中,其中有42例患者接受米托坦治疗,53例患者接受观察。研究人员同时将ADIUVO和ADIUVO OBSERVATIONAL两项研究中的米托坦组和观察组进行匹配分析,以应对ADIUVO招募人数低于预期的情况。

米托坦

  该研究中位随访48个月,米托坦组和观察组分别有8例和11例患者复发,2例和5例患者死亡。两组患者的RFS和OS没有显著差异。观察组的复发HR为1.321(95%CI:0.55-3.32,P=0.54),死亡HR为2.171(95%CI:0.52-12.12,P=0.29)。米托坦组和观察组的5年RFS率分别为79%(95%IC:67-94)和75%(95%IC:63-90)。相较于观察组,米托坦组的复发风险降低26%,但并没有显著差异(HR 0.74,95%CI:0.30-1.85,P=0.52)。ADIUVO OBSERVATIONAL研究中的生存分析也证实了ADIUVO.考虑到这两项研究的结果,米托坦在中低风险人群中辅助治疗的需治疗人数(NNT)为55.

  这项研究结果表明,中低风险ACC患者术后复发只是少数,其预后比预期要好得多(观察组的5年RFS率达到75%),并且米托坦辅助治疗不会增加中低风险患者的获益。这是ACC个体化治疗的重要一步。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:米托坦/密妥坦(MITOTANE)可用于治疗肾上腺皮质癌?

  更多药品详情请访问  米托坦 https://www.kangbixing.com/drug/mituotan/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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