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曲美替尼(TRAMETINIB)单用或联合方法治疗小儿低级别胶质瘤的疗效如何?

时间:2023-01-12 15:13 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  曲美替尼(TRAMETINIB)是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物,抑制MEK1和MEK2.2013年5月,美国FDA批准曲美替尼作为单药治疗V600E突变转移性黑色素瘤患者。临床试验数据表明,对单一药物曲美替尼的耐药性通常发生在6到7个月内。为了克服这一点,曲美替尼需与Braf抑制剂达拉非尼联合使用。2014年1月8日,美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRaf V600E/K突变转移性黑色素瘤患者。

  BRAF V600突变发生在许多儿童癌症中,包括大约20%的低级别胶质瘤。低级别胶质瘤为生长在中枢神经系统的偏良性肿瘤,中枢神经系统包括大脑和脊髓。低级别胶质瘤通常发生在年轻患者中,占儿童神经系统肿瘤的1/3-1/2.低级别胶质瘤为神经上皮来源肿瘤,与高级别胶质瘤相比,其病程较长,患者预后较好,生存期较长。

曲美替尼

  这是一项由四部分组成的I/II期研究(ClinicalTrials.gov编号:NCT02124772),研究对象是年龄< 18岁的复发/难治性恶性肿瘤患者:曲美替尼单药寻找剂量(a部分)和疾病特异性扩展(B部分),以及达布拉非尼+曲美替尼寻找剂量(C部分)和疾病特异性扩展(D部分)。在a和C部分评估的所有患者的主要目标是在稳态药代动力学的基础上确定儿童给药剂量。疾病特异性疗效和安全性(贯穿A-D部分)是次要目标。

  总的来说,139例患者接受了曲美替尼(n = 91)或达拉法尼+曲美替尼(n = 48)。> 1例患者(A部分)的剂量限制毒性包括黏膜炎症(n = 3)和低钠血症(n = 2)。联合治疗没有剂量限制毒性(C部分)。推荐的II期剂量,包括或不包括达拉非尼,对于< 6岁的患者为0.032 mg/kg每日一次,对于≥6岁的患者为0.025 mg/kg每日一次;达拉非尼在联合治疗中的剂量与先前确定的单药治疗相同。在所有四个研究部分的49例BRAF v600突变胶质瘤患者(LGG, n = 47)中,独立评估的客观缓解率为:单药治疗(n = 13)为15% (95% CI, 1.9 - 45.4),联合治疗(n = 36)为25% (95% CI, 12.1 - 42.2)。不良事件相关的治疗中断在单药治疗中更为常见(54% v 22%)。

  该试验设计对儿童单药和联合靶向治疗的剂量、安全性和疗效进行了有效的评估。基于年龄和体重的曲美替尼加或不加达拉非尼的剂量达到了目标浓度,安全性可控,并在BRAF v600突变型LGG中显示了临床疗效和耐受性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)服用时需要注意什么?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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