西米普利单抗Libtayo（cemiplimab-rwlc）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体（也称为免疫检查点抑制剂）。PD-1抗体药物属于免疫检查点抑制剂药物，是一类通过调控人体自身免疫能力来达到抗瘤杀瘤的治疗方式。西米普利单抗试验的成果，是免疫检查点抑制剂药物治疗非小细胞肺癌的又一突破。西米普利单抗是一种PD-1抗体药物。

　　美国FDA在2022年11月8日，西米普利单抗-rwlc(Libtayo，再生元制药）与铂类药物联合治疗，以治疗无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期NSCLC。

　　研究16113（NCT03409614）评价了有效性，该研究包括466例以前没有接受全身疗法的晚期NSCLC的随机、多中心、多国、双盲、主动对照研究。病人被随机分为（2:1）西米普利单抗加铂类化疗，4个周期，3周一次，随后进行西米普利单抗-RWLC联合维持化疗或安慰剂加铂类药物，连续4个周期，随后使用安慰剂和维持化疗。

　　主要的治疗效果是总生存率。其它有效性指标为无进展生存率（PFS）和总应答（ORR）。

　　西米普利单抗-RWLC加铂治疗OS比安慰剂-RWLC加铂治疗OS有显著提高（危险比<hr/>0.71,95%CI[CI]0.53,0.93；双侧p值为0。西米普利单抗-rwlc联合化疗组（95%CI15.5，无法评价）和治疗组（95%CI11.9,16.1）。西米普利单抗-rwlc联合化疗组（95%CI6.4,9.3)BICR的PFS为8.2个月（95%CI6.4,9.3)；p<0.0001(P&lt;0.0001).经BICR证实的ORR为43%(95%CI38,49),23%(95%CI 1630）。

　　最常见的副作用为脱发，肌肉骨骼疼痛，恶心，疲劳，周围神经病变，胃口减退。

　　建议使用西米普利单抗-rwlc，每次给药350 mg，每次3个星期。建议使用西米普利单抗-rwlc联合用药的药品的处方资料。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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