2022年3月，FDA批准奥普杜拉格上市，用于治疗12岁以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童。奥普杜拉格是BMS开发的一款双免疫疗法Relatlimab+Nivolumab固定剂量组合药物，其中Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3（LAG3）的单抗药物，Nivolumab则是BMS的重磅产品——全球首个获批的PD-1单抗Opdivo。

　　黑色素瘤是最常见的一种皮肤癌，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞不受控制地生长。它可发生在皮肤、肢端、黏膜、眼葡萄膜等不同组织，具有极强的侵袭性和转移性，曾一度被称为“癌王”。当肿瘤细胞扩散到皮肤以外的其他器官时，就会发展为转移性黑色素瘤，而转移性黑色素瘤最为致命，预后极差。

　　研究数据显示：相较标准治疗方案纳武利尤单抗单药治疗，奥普杜拉格的中位无进展生存期可延长一倍以上。

　　这是第一个在转移性黑色素瘤中显示出优于PD-1抑制剂单药疗法的治疗方案。

　　奥普杜拉格是获得FDA批准的首个LAG-3阻断抗体组合产品，它是由固定剂量的抗LAG-3抗体药物Relatlimab与PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Nivolumab，Opdivo）联合组成的双重免疫疗法。

　　FDA的此次批准是基于一项2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了奥普杜拉格与纳武利尤单抗单药治疗的疗效与安全性。

　　共有714名患者参与，他们以1:1的比例随机分组，分别接受奥普杜拉格和纳武利尤单抗单药治疗。

　　试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

　　中位随访时间为19.3个月，结果显示：

　　·与纳武利尤单抗单药相比，奥普杜拉格的中位PFS增加了近120%！奥普杜拉格组的中位PFS为10.12个月，纳武利尤单抗单药组为4.63个月。

　　·奥普杜拉格组12个月时的OS率为77.0%，纳武利尤单抗单药组OS率为71.6%。

　　·奥普杜拉格组的ORR也更高，奥普杜拉格组的ORR为43.1%，而纳武利尤单抗单药组为32.6%。

　　·奥普杜拉格将疾病进展或死亡风险降低20%。

　　奥普杜拉格的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致，未发现新的安全问题。

　　此项批准引入了两种免疫疗法的全新组合，可通过针对LAG-3和PD-1两个不同免疫检查点的协同作用，从而提升整体的抗肿瘤应答。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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